중국 비관세장벽 이슈 

'유효 일자 및 제품 기술 요건이 없는' 보건식품의 등록 집중 규제 및 관리 기준 통일 계획

2024년 10월 28일, 중국 국가 시장 감독 관리 총국은 ‘유효 일자 및 제품 기술 요건이 없는’ 보건식품에 대한 집중 갱신 심사 요점을 발표함. 해당 요건은 발표 즉시(2024년 10월 30일) 시행 됨

1. 배경 : 중국 국가 시장 감독 관리 총국은 현행 법률 및 규정에 따라 ‘유효 일자 및 제품 기술 요건이 없는’ 보건 식품 등록, 생산 및 판매 규제, 등록 인증서의 유효 기간 설정, 건강 관리 기능 주장 규제, 제품 라벨 및 사양 샘플, 제품 기술 요구 사항 및 제품 파일 정보 개선, 보건 식품 등록 인증서 교체 등 보건 식품 등록과 관련된 일련의 규정을 발표함

2. 주요 내용(상세 내용은 발표 원문을 참고하시기 바랍니다)

1) 대상

① 국내외에서 생산 및 판매되는 ‘유효 일자 및 제품 기술 요건이 없는’ 보건식품은 등록 인증서 갱신 신청 필요 

② 검토 기관의 판단에 따라, 필요시 해외 현장 점검을 실시할 수 있음

2) 등록 인증서 갱신 절차 

① 등록자는 본 심사 요점 규정에 따라 갱신 자료를 준비하고 변경 등록 절차에 따라 국가 시장 감독 관리국에 갱신 신청을 하고 변경 등록 범주를 '이중 없음(双无)'으로 변경

② 성급 시장 감독 부서는 현행 법률 및 규정에 따라 제품 갱신 의견을 제시하고 국가 시장 감독 총국에 제출하고 등록자에게 사본을 보내야 함

③ 심사 기관은 현행 법률, 규정 및 표준 및 관련 규정에 따라 갱신 심사를 수행하고 심사 결과를 국가 시장 감독 관리국에 제출하여 승인을 받아야 함

④ 요구 사항이 충족되지 않으면 등록 인증서 갱신 신청이 반려되며, 등록자는 규정에 따라 재신청 가능

⑤ 갱신된 등록 인증서 사본 또는 반려된 등록 신청서 사본은 등록자의 소재지와 생산허가증을 발급한 성급 시장감독부서로 송부되어야 함

⑥ 전환 기간 동안 등록이 승인된 경우 보건식품 등록자 및 제조업체는 결정일로부터 6개월 이내에 새로운 등록 인증서의 기술 요구 사항에 따라 생산을 설계해야 함

⑦ 그 전에 생산된 제품은 유통 기한이 끝날 때까지 판매할 수 있음

3)  안전성 평가 (제품의 배합비와 원료 사용에 대한 안전성을 검토하는 과정)

① 현행 규정에 따른 제품 제형과 원재료 및 보조 재료의 사용은 요구사항에 부합해야 함

② 규정 및 표준의 업데이트로 인해 제품 공식 및 원료 및 보조 재료를 재확인할 필요가 있는 분류하여 평가하거나 폐기함

4) 건강 기능 강조 표시 조정 및 요구사항

① 건강 기능 강조 표시만 조정하는 경우 ‘건강 기능 식품 강조 표시 허용 건강기능목록 비영양보충제 (2023년판)' 및 ‘지원문서 발행에 관한 고시'의 요구사항에 따라 조정

② 제품 기능 강조 표시가 건강기능목록의 범위에 속하지 않는 경우, 등록자는 '건강식품의 신기능 및 제품기술평가 시행규칙(시행)'에 따라 충분한 연구개발 실증을 바탕으로 건강기능 조정을 건의할 수 있으며, 새로운 건강기능 또는 규범을 목록에 있는 건강기능으로 신청할 수 있음

5) 기타

① 종이로 된 갱신 신청 자료와 현행 규정에 따라 전자 신청 자료를 모두 제출 해야 함

② 제품 기본 정보, 제품 라벨 지침, 제품 기술 요구 사항 및 기타 정보에 대해 전자 정보 시스템으로 작성을 완료 해야 함

③ 제품 배합을 변경할 경우(원료 대체나 삭제 포함), 안전성, 위생, 효능 성분 표시, 성분 검사 등의 자료를 제출해야함

④ 신청 자료 카탈로그 및 요구 사항은 원본 자료의 별첨 파일로 확인 가능

출처

市场监管总局 , 《在产在售 “无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告, 2024.11.01