연방 식품 의약품 화장품 법(the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)의 403(r)(2)(G) 조항에 따라 제조업체는 FDA에 미국 정부, 국립 과학 아카데미 또는 그 하위 부서의 권위있는 진술을 기반으로 한 건강 강조 표시 (health claim)에 대한 통지서를 제출해야 하며, 이는 제품이 시중에 유통되기 최소 120일 전에 FDA에 제출되어야 한다. 

2021년 8월 10일 Prollergy Corporation은 식품 알레르기 발병 위험을 줄이기 위하여 유아에게 알레르기 유발 식품을 섭취하는 것에 대한, 기존 식품 및 건강 보조 식품 상 건강 강조 표시를 포함하는 통지서를 FDA에 제출하였다. Prollergy 신고 접수 일로부터 120일의 기간은 2021년 12월 8일이다. 따라서 이 날짜 이후 제조업체는 FDA 또는 법원이 통지서에 명시된 라벨 상의 건강 강조 표시를 금지하거나 수정을 요구하지 않는 한, 아래에 설명된 적격성 기준을 충족하는 제품을 건강 강조 표시를 포함하는 라벨을 사용하여 시장에 출시할 수 있다. Prollergy 가 접수한 통지서에 기재된 건강 강조 표시는 ‘2020-2025 미국인을 위한 식생활 지침’과 ‘2020년 식이 가이드라인 자문 위원회’의 진술을 근거로 삼고 있다. FDA는 기존 승인된 건강 강조 표시 및 최신 과학에 비추어 해당 진술을 검토하였다. 

Prollergy의 통지서에 기재된 ‘2020-2025 미국인을 위한 식생활 지침’ 중 다음의 문구가 권위있는 진술로 고려되었다. 

1. If an infant has severe eczema, egg allergy, or both (conditions that increase the risk of peanut allergy), age-appropriate, peanut containing foods should be introduced into the diet as early as age 4 to 6 months. This will reduce the risk of developing peanut allergy.” (Dietary Guidelines for Americans 2020-2025, page 58) : 영아가 심한 습진, 계란 알레르기 또는 둘 다(땅콩 알레르기의 위험을 증가시키는 상태) 있는 경우 연령에 맞는 땅콩 함유 식품을 생후 4~6개월에 식단에 도입해야 합니다. 이는 땅콩 알레르기가 발생할 위험을 줄일 것입니다.

8월 10일 통지서를 통해 Prollergy가 제안한 건강 강조 표시 문구는 다음과 같다. 
1. If a baby has severe eczema, egg allergy or both, introducing peanut as early as 4 months will reduce the risk of developing a peanut allergy.
   : 아기가 심한 습진, 계란 알레르기 또는 둘 다 있는 경우 빠르면 생후 4개월 부터 땅콩을 섭취하면 땅콩 알레르기 발병 위험을 줄일 수 있다. 

2. For babies with an increased risk of peanut allergy, introducing peanut as early as 4 months will reduce the risk of developing a peanut allergy.
: 땅콩 알레르기 위험이 높은 아기의 경우 빠르면 생후 4개월 부터 땅콩을 섭취하면 땅콩 알레르기 발병 위험을 줄일 수 있다. 

FDA는 제안된 건강 강조 표시 문구와 함께 ‘2020-2025 미국인을 위한 식생활 지침’의 진술을 검토하였다. FDA는 땅콩의 섭식 및 땅콩 알러지 위험 감소에 관한 ‘2020-2025 미국인을 위한 식생활 지침’의 결론/권고가 건강 강조 표시를 뒷받침하는 권위있는 진술로 사용될 수 있다고 인정하였다. 그러나 통지문에 인용된 진술은 ‘2020-2025년 미국인을 위한 식생활 지침’에 기재된 결론/권고의 전문은 아니다. 

통지문에 생략된 문구는 땅콩을 식단에 도입하기 전 유아가 땅콩에 알러지가 있을 가능성이 있으며, 이로 인한 건강상의 위해를 막기 위해 의료 서비스 제공자와 상담하도록 지시하고 있다. 또한 지침은 심각한 습진, 계란 알러지 또는 둘 다 있는 유아 집단이 땅콩 알러지 발병 위험이 높은 집단임을 명확하게 이해할 것을 서술하고 있다. 이와 함께 지침은 나이에 적합한 땅콩 함유 식품이라는 진술을 통해 영유아 및 어린이의 질식을 예방하는데 도움이 되는 발달 단계에 적합한 식품을 제공해야 한다고 서술하고 있다. 

FDA는 검토를 통해 건강 강조 표시를 금지하는 조치를 취하지는 않지만 권위있는 진술을 정확하게 반영하는 방식으로 표현되어야 하며, 지침에 제공된 모든 요구 사항을 따라야 한다고 결정하였다. FDA는 아래의 건강 강조 표시 내용을 모든 요구 사항을 준수하는 것으로 인정하였으며, 따라서 2021년 12월 8일 이후 제조업체는 하기의 문구를 사용하여 라벨링에 표기할 수 있다. 

“If a baby has severe eczema, egg allergy or both, introducing age-appropriate, peanut-containing foods as early as 4 months may reduce the risk of developing a peanut allergy. Caregivers should check with the baby’s healthcare provider before feeding the baby peanut-containing foods”
: 아기가 심각한 습진, 달걀 알레르기 또는 둘 다 모두 갖고 있다면, 빠르면 생후 4개월부터 연령에 맞는 땅콩 함유 식품을 섭취하는 것이 땅콩 알레르기의 발병 위험을 줄일 수 있다. 보호자는 아기에게 아기용 땅콩 함유 식품을 먹이기 전에 의료인에게 확인해야 한다. 

“For babies with an increased risk of peanut allergy (babies with severe eczema, egg allergy or both), introducing age-appropriate, peanut-containing foods as early as 4 months may reduce the risk of developing a peanut allergy. Caregivers should check with the baby’s healthcare provider before feeding the baby peanut-containing foods.”
: 땅콩 알레르기 위험이 높은 아기들(심각한 습진, 달걀 알레르기 또는 두가지 모두 갖고 있는)에게 빠르면 생후 4개월부터 연령에 맞는 땅콩 함유 식품을 섭취하는 것이 땅콩 알레르기의 발병 위험을 줄일 수 있다. 보호자는 아기에게 아기용 땅콩 함유 식품을 먹이기 전에 의료인에게 확인해야 한다. 

[시사점] 땅콩 알레르기는 미국에서 가장 흔한 식품 알레르기 중 하나로, FDA가 지정한 8대 알러지 물질 중 하나로 반드시 성분이 표기되어야 한다. FDA의 이번 건강 강조표시에 대한 검토 결과는, 지난 2017년 허용한 '제한적 건강강조표시'(qualified health claims)에 추가된 것으로 땅콩의 조기노출과 땅콩 알레르기 발병의 위험 감소를 관련시킨 것으로 보인다. 

참조:

× Health Claim Notification for Introduction of Allergenic Foods to Infants and Reduced Risk of Developing Food Allergy

https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/health-claim-notification-introduction-allergenic-foods-infants-and-reduced-risk-developing-food