O FDA는 사람 또는 동물을 위한 식품의 수입업체가 FDA의 자발적 적격 수입자 프로그램 (Voluntary Qualified Importer Program, VQIP)에 참여하는 것에 대한 FDA의 정책을 설명하는 가이던스를 2024년 11월 14일 FDA 홈페이지에 게시하였다. 

• 미국 식품안전현대화법 (FSMA)는 FDA 가 자발적이고 수수료 기반의 프로그램을 통해 안전성과 보안을 높은 수준으로 유지하는 수입업체의 식품을 신속히 검토하고 수입할 수 있는 프로그램을 수립하도록 요구하고 있다. 이러한 통제에는 FDA의 인증된 제 3자 인증 프로그램 및 FDA에서 인가를 받은 제 3자 인증 기관이 인증한 시설에서 식품을 수입하는 것이 포함되며, 수입하는 식품의 안전성과 보안에 대한 높은 신뢰를 지원하는 기타 조치도 포함된다. 

• FDA는 신속한 통관 절차는 수입업체가 강력한 공급망 관리 시스템을 채택하도록 독려하며, FDA가 공중 보건에 더 큰 위험을 초래하는 식품 통관에 자원을 집중할 수 있도록 함으로써 공중 보건에 추가적인 혜택을 제공한다는 견지를 가지고 있다.

• 이번에 발표한 가이던스는 VQIP 수입업체가 기대할 수 있는 혜택, VQIP 참여 자격 기준, VQIP 신청서 작성 지침, VQIP 참여 취소를 초래할 수 있는 조건, 취소 후 VQIP 재가입 기준 등에 대하여 질문과 답변 형식으로 작성되었다.

O VQIP 에 참여하는 수입업체가 기대할 수 있는 혜택에는 다음이 있다.

• FDA의 신속한 통관 처리: 승인된 VQIP 신청서에 포함된 모든 식품 (VQIP 식품)에 대해 미국 입국 절차가 신속히 처리된다. FDA는 PREDICT (예측적 위험 기반 동적 수입 규정 준수 대상 평가) 수입 심사 시스템에서 승인된 VQIP 신청서의 식품 선적을 인식하고 통관 정보를 수신한 즉시 해당 선적을 통관 처리하도록 설정한다. 단, 공중 보건 상의 이유로 검사 및 샘플링이 필요한 경우는 예외 된다.

• 검사 및 샘플링 제한: VQIP 식품 통관에 대한 검사 및 샘플링은 ‘사유가 있는 경우’로 제한된다. (예: 해당 식품이 공중 보건 위험과 관련이 있거나 관련될 가능성이 있는 경우) 그리고 통계적으로 필요한 위험 기반 미생물 샘플을 수집하거나 VQIP 를 감사하기 위해 샘플링이 이루어 질 수 있다.

• 우선적인 검사 및 샘플링: FDA는 가능한 VQIP 수입업체가 선호하는 VQIP 식품 목적지 또는 지정 위치에서 검사를 수행하고 샘플을 수집하도록 한다.

• 신속한 실험실 분석: FDA는 공중 보건 우선 순위에 따라 가능한 범위 내에서 ‘사유가 있는 경우’ 또는 감사 샘플에 대한 실험실 분석을 신속히 진행한다.

• VQIP 수입업체 헬프 데스크 운영: FDA는 VQIP 수입업체의 질문에 답변하고 VQIP 식품 및 관련 문제를 해결하기 위하여 헬프 데스크를 운영한다. 헬프 데스크는 VQIP 신청서 작성 및 즉시 통관되지 않은 VQIP 식품의 검토를 원활히 진행하도록 지원한다.

O VQIP 참여 자격 기준에 대한 주요 요약은 다음과 같다.

• VQIP에 참여하려면 식품 수입업체여야 한다. 식품 수입업체는 미국의 국내외에 위치할 수 있으며, 제조업체, 화물 소유자, 화물 수령인, 또는 세관에서의 Importer of Record (공식 수입자) 등 VQIP 참여 기준을 충족할 수 있다면 VQIP 수입업체가 될 수 있다.

• VQIP 참여 자격 기준

 3년 이상의 미국 식품 이력 – 미국으로 식품을 수입한 최소 3년 이상의 이력이 있어야 한다. 수입 이력은 합병 등의 이유로 참여했던 이전 회사 또는 모회사의 수입 이력을 포함할 수 있으며, VQIP에 포함되지 않은 식품을 포함하여 모든 식품의 수입을 기준으로 한다.

 DUNS 번호 보유

 FDA 파일러 평가 결과 수용 가능 – FDA 파일러 평가를 통과한 파일러/중개인 (관세사)를 사용해야 한다. 파일러/중개인이란 1) ACS 또는 ACE 시스템에 식품의 통관 데이터를 제출하고 2) ITACS 또는 CBP의 DIS를 통해 수입 문서를 제출하는 이를 의미한다. 

 수입된 식품의 물리적 검사 없는 억류 또는 1급 리콜 부재 – 신청서를 제출할 당시 수입된 모든 식품 (VQIP에 포함되지 않은 식품 포함)이 수입 경보 또는 1급 리콜 대상이 아니어야 한다.

 FDA 행정 또는 사업 조치 및 주요 위반 이력 부재 – FDA 행정 또는 사법 조치 (예: 수입 경보, 금지 명령 등)를 받지 않았고 식품 안전과 관련된 중대한 위반 이력이 없어야 한다. 이는 신청자 및 VQIP 식품의 공급망 내 활동을 수행하는 모든 기관 (수입업체, 해외 공급업체, 파일러/중개인 등)에게 적용된다.

 FSVP 또는 HACCP 준수

 FDA 인가를 받은 제3자 인증 프로그램 (TPP)에 따른 시설 인증 보유 – VQIP 하에 수입할 식품의 각 해외 공급업체에 대해 TPP에 따라 FDA가 인가한 제 3의 인증 기관이 발행한 시설 인증을 보유해야 한다.

 VQIP 품질 보증 프로그램 (QAP) 개발 및 실행 – 작성된 서면 QAP를 VQIP 신청서와 함께 제출해야 한다.

 최근 3년간 CBP 벌금, 몰수, 또는 제재 부재 – FDA 규제 제품의 안전 및 보안과 관련된 CBP 벌금, 몰수, 또는 제재를 받은 적이 없어야 한다.

 연간 VQIP 사용자 수수료 납부 – 참여하고자 하는 연도의 10월 1일 이전에 연간 VQIP 사용자 수수료를 납부해야 한다. (2025년 회계연도의 VQIP 사용자 수수료는 $9,999이면 매년 갱신되어 연방공보에 발표됨) 

O VQIP 참여 신청서는 www.access.fda.gov에서 온라인으로 제출할 수 있으며, 매년 1월 1일부터 9월 1일까지 신청서를 제출할 수 있다. 

• 신청은 다음 회계 년도 (10월 1일 시작, 9월 30일 종료) 동안 VQIP 에 참여하기 위하여 제출하는 것이며 신청서는 다음의 정보를 포함한다.

 신청자 및 회사 정보

 FSVP 및 HACCP 수입업체 정보

 품질 보증 프로그램 (QAP)

 파일러/중개인 정보

 외국 공급업체 시설 및 식품 정보

• VQIP에 참여하려는 각 회계연도마다 새로운 신청서를 제출해야 한다. 다만 온라인 VQIP 신청 시스템은 이전 연도의 신청서 데이터를 활용하여 새로운 신청서를 작성할 수 있도록 설계되어 있다.

O FDA는 신청자가 하나 이상의 VQIP 참여 자격 요건을 충족하지 못한다는 증거가 있는 경우 또는 신청자가 밀수 또는 기타 사기 행위에 참여하였다는 증거가 있는 경우 즉시 VQIP 참여를 취소할 수 있으며, VQIP 참여가 취소되면 VQIP를 통해서 수입하는 모든 식품에 적용된다. VQIP 참여나 혜택이 취소된 경우 이를 복구하기 위해서는, VQIP 참여 취소가 VQIP 참여 자격 요건을 충족하지 못했다는 증거에 기반한 경우, 관련 문제를 수정한 후 FDA에 서면으로 VQIP 참여와 혜택 복구를 요청해야 한다. 


O FDA VQIP 참여 기업은 자격 요건을 충족할 경우 FDA의 신뢰를 바탕으로 신속한 통관을 비롯한 혜택을 받을 수 있으며 규제 이행에 요구되는 시간과 비용을 절약할 수 있게 된다. 이는 미국 시장에서 수입업체의 경쟁력을 강화할 수 있는 기회가 될 수 있겠다. 외국 공급업체의 경우 수입업체에서 FDA 제3자 인증 프로그램에서 인가를 받은 인증기관으로부터 인증 수령을 요구할 수 있으므로 사전에 제3자 인증 기관을 선택할 때 이를 반영하는 것을 고려할 수 있겠다. 

O 공개 정보들을 업계 담당자들이 접근할 수 있도록 안내 및 교육이 필요해 보이며, 지속적인 모니터링도 필요하다.

문의 : 뉴욕지사 박주성(jspark@at.or.kr)