<FDA FSMA, 인증시설(Qualified Facilities) 신고를 위한 가이드라인>

 

미국 식품안전의약국 (Food and Drug Administration, FDA) 식품안전현대화법 (Food Safety Modernization Act, FSMA)의 일환으로 시행되는 식품 대상 예방 규제안 (Preventive Controls for Human Food Rule) 과 동물사료 대상 예방 규제안 (Preventive Controls for Animal Food Rule) 에서는 국내외의 식품제조시설이 위험도 분석에 기반하여 오염예방대책 등을 포함한 식품안전시스템을 구축하고 이행해야 하며, 이에 대한 식품안전계획을 문서로 FDA 에 제출할 것을 요구하고 있다.

 

위 예방 규제안에서는 Qualified Facility 에 해당하는 식품제조시설의 경우에는 완화된 규제안을 적용하고 있다. 완화된 규제안으로서, Qualified Facility 에서는 위험도 분석에 기반한 식품안전계획을 제출하지 않아도 되며, 대신 아래의 문서를 제출해야 한다.

 

     * 해당 식품제조시설이 Qualified Facility 이며 위험도에 기반한 오염예방대책을 이행 및 감독하고 있음을 보증하는 문서, 또는

 

     * 해당 식품제조시설이 Qualified Facility 이며 미연방식품안전법이 아닌 기타 State, local, county, tribal, 아니면 기타 적용가능한 타국의 법률이나 규정을 준수하고 있음을 보증하는 문서.

 

 2016년 5월 16일 연방공보에 게재된 안건에 따르면, Qualified Facility는 완화된 규제안으로서 준수해야 할 위의 문서를 제출하기 위하여, 식품의 경우에는 FDA 3942a 양식을 FDA 에 제출하면 되고, 동물사료의 경우에는 FDA 3942b 양식을 FDA에 제출하면 되는 것으로, 의회에서 제안하고 있다. (Form FDA 3942a and Form FDA 3942b attached)

 

Qualified Facility라 함은 식품의 경우에는 아래와 같이 정의하고 있다.

 

     * 직전 3개년동안, 매출액과 제조/처리/포장하여 판매하기 위해 보유하고 있는 식품의 시장가치를 합산한 금액이, 인플레이션을 반영하여 년 평균 $1,000,000 미만인 제조시설(자회사나 계열사를 포함하여 통합된 금액), 또는

     * 직전 3개년 동안, qualified end-user (미연방규정 Title 21, Chapter I, Subchapter B,  117.3 항에 정의) 에게 직거래로 판매되었고, 이를위해 해당 제조시설에서 제조/처리/포장 또는 보유하였던 식품의 년평균 화패가치가 기타 구매자에게 판매된 식품의 년평균 화패가치를 상회하며, 직전 3개년 동안 판매된 모든 식품의 년평균 화패가치가 인플레이션을 반영하여 $500,000 미만인 제조시설.

 

Qualified Facility라 함은 동물 사료의 경우에는 아래와 같이 정의하고 있다.

 

     * 직전 3개년동안, 매출액과 제조/처리/포장하여 판매하기 위해 보유하고 있는 사료의 시장가치를 합산한 금액이, 인플레이션을 반영하여 년 평균 $2,500,000 미만인 제조시설(자회사나 계열사를 포함하여 통합된 금액), 또는

     * 직전 3개년 동안, qualified end-user (미연방규정 Title 21, Chapter I, Subchapter E,  507.3 항에 정의) 에게 직거래로 판매되었고 이를위해 해당 제조시설에서 제조/처리/포장 또는 보유하였던 사료의 년평균 화패가치가 기타 구매자에게 판매된 사료의 년평균 화패가치를 상회하며, 직전 3개년 동안 판매된 모든 사료의 년평균 화패가치가 인플레이션을 반영하여 $500,000 미만인 제조시설.

 

FDA 3942a와 FDA 3942b를 작성하기 위하여 사용되거나 증빙된 자료들은 기록보관의 의무가 있다. Qualified Facility 를 증빙하기 위하여 사용된 서류들은, 식품의 경우에는 2016년 1월 1일부터 관련 제반자료를 보관하여야 하며, 사료의 경우에는 2017년 1월 1일부터 관련 제반 자료를 보관해야 한다.

위의 양식FDA 3942a와 FDA 3942b 을 제출하는 일자는 아래와 같다.

 

식품제조시설

     * 2018년 9월 17일 이전에 운영을 하고 있는 식품제조시설은 2018년 12월 17일까지

     * 2018년 9월 17일 이후에 운영할 예정인 식품제조시설은 운영일 이전에 보고

 

사료제조시설

     * 2019년 9월 17일 이전에 운영을 하고 있는 사료제조시설은 2019년 12월 16일까지

     * 2019년 9월 17일 이후에 운영할 에정인 사료제조시설은 운영일 이전에 보고

 

의회에서는 게재된 제안서에 대해서 2016년 11월 14일까지 일반으로부터 건의안을 수렴하여 확정안을 제정할 것이라 하였다.

 

<시사점>

 

*  FSMA가 진행됨에 따라 관련 업체들의 준비가 지속되야 할 것임.  식품예방규제안에서 인증된 시설일 경우 위험도 분석 등을 제출하지 않아도 되어 해당업체들은 관련하여 준수할 것을 숙지하고 있어야 함

 

* 앞으로 식품안전현대화법관련 세부적 정의(definition)같은 부분이 발표될 것이며 수입업체, 수출업체 및 미국 국내 업체까지 모두 새로운 해당규제에 대한 준비를 철저히 진행해야 할 것임.

 

 

출처: Federal Register 및 FDA

 

LA aT