1. 발표 일자 : 2017.5.10

FDA (2017.5.10 게시)    

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm556661.htm

2. 발표 제목 : <Guidance for Industry: Compliance with Providing an Acceptable Unique Facility Identifier for the Foreign Supplier Verification Programs Regulation / 산업 지침: 해외 공급자 검증 프로그램 규제를 위한 고유 시설 식별 번호 제공 준수>

3. 발표 내용

FDA는 ‘해외 공급자 검증 프로그램’(Foreign Supplier Verification Program, 이하 FSVP)의 첫 시행일을 20일 앞두고 관련 지침을 공지했다. FSVP 시행일은 해외 공급업체의 규모와 수입업체의 종류 등 여러 조건에 따라 적용 기간이 달라진다. 첫 시행일인 5월 30일은 예방적 통제 규제 또는 농작물 안전 규제에 속하지 않은 FSVP 수입업자가 대상이다.

이번 지침은 FSVP 규제에 따라 FDA에서 허용하는 ‘고유시설 식별번호’ (Unique Facility Identifier, 이하 UFI)를 전자 형식으로 제공하는 것을 포함해 FDA의 요구사항을 어떻게 준수하는지에 대한 정보가 담겨 있다. 또 FSVP 첫 시행일이 임박해지면서 수입업자 중 DUNS(Data Universal Numbering System) 번호를 얻지 못한 경우 향후 조치에 대한 정보도 수록되어 있다.

이번 지침을 포함한 FDA 안내 문서들은 법적인 책임을 강제하지 않는다. 다만 어떠한 주제에 대해 FDA의 현재 의견을 설명할 뿐이며 별다른 규제나 법 요구사항이 인용되어 있지 않는 한 추천 의견으로만 간주되어야 할 것이다. 안내서에 쓰인 ‘해야 한다(should)’라는 말의 뜻은 ‘제안’ 또는 ‘추천’을 의미하며 ‘요구된다’라는 뜻이 아님을 명시하고 있다.

■ 배경 (Background)

FSVP 규제는 FDA 식품현대화법(FSMA, Pub. L. 111-353)의 일환으로 2015년 11월 27일 최종 규칙이 발표됐다. 미국 연방 규정집 Part 1(21 CFR Part 1)의 Subpart(§1.500-1.514 구성)에 제시된 FSVP규제의 목적은 수입업자들에게 미국으로 유입되는 식품의 안전에 대한 책임을 지도록 보장하고, 해외 생산자와 소비자들 사이에 식품 안전의 격차가 없도록 하는 것이다.

FSVP 규정 섹션 §1.059(a)는 미국으로 수입되는 각 식품군의 반입을 위해 미국 세관 및 국경보호국(U.S Customs and Border Protection, 이하 CBP)에 신고 시 식품 수입업자를 확인 시켜주는 합법적인 회사명과 이메일 주소, FDA에서 허용하는 UFI를 전자 형식으로 제공해야 한다고 명시되어 있다. 이와 관련해 FDA는 지난 3월 31일 DUNS 번호를 FSVP에 적합한 UFI로 공식 인정했다.

■ 논의(Discussion)

FDA 감독 하에 식품이 미국으로 반입될 경우 CBP의 ACE 시스템(Automated Commercial Environment)은 신청인에게 다음 중 하나의 코드를 전송하도록 요청한다.

1. 주체 역할 코드 ‘FSV’를 입력하면 ACE 시스템에게 해당 품목이 FSVP 규제의 대상이라는 것을 알릴 것이다.

2. 반입 시점에서 식품과 수입업자가 FSVP의 규제 대상이 아니라면 둘 중 하나의 준수 확인 코드를 입력하면 된다.

주체 역할 코드 ‘FSV’를 전송 받게 되면 ACE 시스템은 FSVP 수입업자의 합법적인 회사명과 이메일 주소, FDA에서 허용하는 UFI로 DUNS 번호를 입력할 것을 요청한다.

만일 식품 반입 라인이 FSVP 규제 요건에서 면제 되었거나 적용 가능한 준수일을 기준으로 할 때 아직 규제 대상이 아닌 경우에 신청자는 ‘FSX’또는 ‘RNE’중 자신에게 해당되는 준수 확인 코드를 제출해야 한다. ‘FSX’는 식품이 FSVP 규제 대상이 아니거나 FSVP 규제를 아직 따르지 않아도 되는 경우에 사용한다. ‘RNE’는 FSVP 최종 규제 21 CFR 1.501(c)에 따라 연구 또는 평가 목적으로 수입 된 식품의 면제가 적용되는 특별한 준수 확인 코드이다. 따라서 SVP 최종 규제 21 CFR 1.501(c)에서 명시한 대로 CBP에 반입을 신고할 때 식품의 연구나 평가 목적으로 사용하고 일반 소비자에게 판매하거나 보급하지 않는다는 전자 세관 신고를 반드시 해야 한다.

FDA의 규제 대상이 되는 식품을 수입 할 때 이러한 코드를 제출하지 않으면 해당 식품의 반입은 거절되며 신청인에게 오류 메시지가 표시된다. 이런 오류 메시지를 받은 신청인은 반입 신청서를 다시 수정해 재신청할 수 있다.

FDA는 모든 FSVP 수입업자들이 적용 가능한 시행일로부터 UFI를 제공할 것으로 기대하고 있지만 수입업자들이 이러한 요구사항을 바로 이행하지 못하는 이유도 있다고 인정하고 있다. 따라서 DUNS 번호를 임시로 얻지 못한 FSVP 수입업자들을 위해 FDA는 5월 30일부터 신청인들이 UFI 입력 시 DUNS 번호를 대신해‘UNK(Unknown-알지 못함을 의미)’로 기입할 수 있도록 조치할 예정이다. FDA는 임시 허용은 수입업자가 DUNS 번호를 제공하지 않아도 미국으로 수입하는 식품이 ACE 시스템을 통해 절차가 처리 될 수 있도록 하기 위함이라고 밝혔다.

한편 FDA는 임시 허용기간 동안 ‘UNK’를 사용한 FSVP 수입업자들에게 연락을 취해 UFI를 취득하는데 적절한 절차를 밟을 수 있도록 추가적인 안내를 제공할 예정이다. 향후 ‘UNK’를 사용 못하게 되는 시점에는 안내서를 개정하고 수입업자들에게 연락을 할 예정이다.

[시사점]  

ㅇ해외공급자 검증 프로그램(Foreign Supplier Verification Program)의 시행일이 임박한 만큼, FDA는 시행일에 맞춰 ‘고유시설 식별번호’(UFI) 제공을 못했을 경우 대체 번호를 사용할 수 있도록 한 ‘임시 허용기간’을 포함한 비교적 유연적인 지침을 공지함.

ㅇ향후 UFI 취득을 위한 추가 안내 사항이 제공 될 예정이나, 대체 번호를 사용 못하는 시점을 대비해 수입업자들의 철저한 준비가 필요함.

ㅇ첫 시행일인 5월 30일은 예방적 통제 규제 및 농작물 안전규제에 속하지 않은 수입업자들이 대상이므로, 다른 조건에 속한 수입업체들은 향후 FDA에서 발표할 추가적인 지침 사항과 시행 시기에 대해 계속 관심을 갖고 확인해 봐야 함.

LA aT