[미국-뉴욕] '17년 1월 수입제도 모니터링

Ⅰ. 수출현안

1. 건강기능식품 수입제도

 1) 건강기능식품 현황 및 라벨링 표기법

 ○ 건강기능식품 정의
   ㅇ FDA section 201(ff) of Federal Food, Drug, and Cosmetic Act에 따르면 건강기능식품(Dietary Supplement)란 비타민, 무기질, 허브 또는 기타 식물 성분, 아미노산, 총 식사섭취량을 증가시켜주는 성분, 또는 앞에 나열된 성분이 포함된 농축물, 대사산물, 구성요소, 추출물 등을 의미함
   ㅇ 단, 질병을 예방, 치료하는 의약품의 용도로는 사용될 수 없기에 ‘reduces pain’, ‘treats heart disease’등과 같은 표현을 제품에 사용할 수 없으며 만약 제품이 위화, 위칭제품 위화제품(Adulterated food) : 유해물질이 혼입된 식품. 화학물질 및 첨가물 등으로 인해 오염된 식품을 의미함
   위칭제품(Misbranded food) : 고의적으로 거짓된 정보를 기재한 경우. 특정 첨가물의 표시를 하지 않은 경우, 또는 충분한 정보가 영어로 설명되어있지 않은 경우를 의미함
으로 판단될 경우 FDA 제재에 의해 매장 내 판매가 금지됨

 ○ 미국 내 건강기능식품 판매 현황
   ㅇ 건강기능식품 판매처 : 대형유통매장, 창고형 매장, 식료품점, 약국, 비타민 상점 등 판매처의 특성에 관계없이 전반적으로 판매되고 있음
   ㅇ 형태 : 정제, 캡슐, 소프트 젤, 젤캡, 파우더, 액상, 바(Bar) 등
   ㅇ 건강기능식품 인기 성분 : 비타민 D, E, 칼슘, 철, 에키나시아(echinacea), 마늘, 글루코사민, 프로바이오틱스, 피쉬오일

 ○ 건강기능식품 라벨 표기법
   ㅇ 건강보조성분의 명칭, 순중량, 영양성분표(Supplement Facts& Ingredient List), 제조/포장/유통사의 이름과 장소를 명시해야하며 해외로부터 수입되었을 경우 반드시 원산지를 영어로 표기해야 함
   ㅇ 제품이 진열대에 전시될 때 노출되는 부분 즉 전시면에 주요 정보를 명시하며 제품의 크기 및 공간부족으로 정보를 명시할 수 없는 경우 관련 법규에 따라 특별란을 만들어 기재할 수 있음
   ㅇ 건강보조식품과 일반식품 라벨표기법의 차이점은 아래와 같음
      - 건강보조식품의 영양성분표는 Supplement Facts로 표기
      - RDIs(영양권장량), DRVs(1일 섭취 영양적정량) 표기 불가
      - 건강보조성분 및 성분이 추출된 식물 의무적 표기
      - 유통기한의 표시는 필수사항이 아니며 표시할 경우 그를 증명할 수 있는 자료를 제시해야함
   ㅇ 북미에서 판매되는 모든 제품에는 UPC 바코드를 부착해야함
      - UPC 바코드(Universal Product Code)란 북미지역에서 상품 바코드로 사용되는 것으로 한국 표준형 13자리 바코드와는 달리 표준형 12자리, 단축형 8자리로 구성되어 있으며 Uniform Code Council에서 발급함

 ○‘건강기능 강조 문구’ 사용가능 여부
    ㅇ ‘High’: 21 CFR 101.54(b)(1) and (c)(1)에 의거하여, 함유 성분이 적어도 일일권장량(Daily Value)의 20% 이상 포함되어 있을 경우 ‘High’ 단어 표기가 가능하며 10~19% 이상일 경우는 ‘good source’라는 표현을 사용할 수 있음
    ㅇ ‘Low’또는 ‘Free’: 21 CFR 101.13(e)(1)에 의거하여 같은 부류의 건강기능성 식품이 대체적으로 함유하고 있는 성분이 특정 제품에(특수한 처리 방법으로) 상대적으로 적게 함유되어 있거나 함유되어 있지 않을 경우에만 제품에 ‘Low’, ‘Free’ 표기를 할 수 있음
    ㅇ 21 CFR 101, Subpart D (Specific Requirements of Nutrient Content Claims)에 따라 ‘High, Good Source, More, High potency, Antioxidant, Light, Healthy’ 등 표기 가능성이 판단되며 규정에 맞지 않은 제품에 강조 문구가 표기되어 있을 경우 위칭제품으로 분류됨

 2) 한국산 건강기능식품 미국 수입통관 거부 사례
    ㅇ 2016년 한국산 식품에 대한 197건의 FDA 통관 거부가 이루어졌으며 그 중 통관 거부된 건강기능식품은 30개 이상임
    ㅇ 거부사유로는 제품에 요구되는 라벨링, 영양성분표, 원재료명 등의 표기상 불충분한 경우가 가장 많았으며 안전하지 못한 첨가물 사용이 그 뒤를 이음
 
 3) 시사점
    ㅇ 미국 소비자들의 끊임없는 건강기능식품에 대한 수요로 2016년 기준 270억 달러, 2021년까지 310억 달러 시장 규모로 커질 것으로 예측됨
    ㅇ 소비자들이 선호하는 건강기능식품은 비타민 D, E, 칼슘, 철 등임에 따라 제품 포장에 그에 대한 문구를 부각시키는 전략은 제품 홍보에 도움이 될 것으로 보임
    ㅇ 다만, High, Low와 같은 기능 강조문구표시 조건, 영문표기, FDA허용 원재료, 영양성분표 라벨링 표기 등 FDA 규정에 대한 철저한 준비로 원활한 통관이 이루어질 수 있도록 해야 함

2. 관련 웹사이트

- 건강기능식품 관련 규정 및 통관거부 사례
  http://www.fda.gov/food/dietarysupplements/default.htm
- 건강기능식품 시장 가치
  http://www.euromonitor.com/vitamins-and-dietary-supplements-in-the-us/report
- 건강기능식품 판매 현황
  http://www.consumerlab.com/news/Top-rated_vitamins_supplements_2016/2_25_2016/

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ㅇ 자료작성 : aT 뉴욕 지사

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