국가약품표준행동계획(國家藥品標準行動計劃) 주요내용

<출처: 중국의약보, 2004.2.21>

1. 중국약품표준의 문제점

 가. 중성약(中成藥)국가표준 1～20부의 주요 문제점

        1) 중성약부에서 반포한 표준은 대부분 그 품질을 유지하기가 어렵다. 중약재는 중성약을 구성하는 성분으로, 《중국약전(中國藥典)》과 국가식품약품관리감독국에서 반포한 표준에는 품종들의 제한이 있고, 대부분이 지방 약품표준이다. 1980년대 이후, 새롭게 연구 개발한 중약 신약은 지속적으로 증가하였으나, 당시의 기술 수준에 한계가 있어서, 품질 보증방법의 개선과 향상이 필요하다. 민족약(民族藥)의 품질표준도 마찬가지로 지금 정리 및 개선을 기다리고 있다.

        

        2) 기초적인 통계에 따르면, 이미 기재된 4,000여종의 품종 중 대략 15종이 중복 기재되었고(중약 보호품종 단독기재), 20종 정도는 같은 처방의 이명(異名)이거나, 동명(同名)인 다른 처방으로 기재되어 있다. 또한 과거에 일부 품종의 처방․제조방법․규격 등 항목을 일부 기재하지 않거나, 전부 기재하지 않았다(약품 생산기업은 위생행정부서에 비밀을 요청함).

        

        3) 상당수 품종은 전문적으로 속성을 감별할 수 없고, 함량측정도 할 수 없으며, 유해중금속 및 비소 함량에 대한 규정이 없다.

        

        4) 치료효능이 규범화되지 않았다. 예를 들어, 효능의 묘사가 정확하지 못하고, 용어가 적절하지 않다; 질병과 상관없는 중․서약의 명칭을 혼용하였다; 중의 이론에 부합하지 않는다; 주치(主治)가 지나치게 광범위하여, 임상과 맞지 않는다; 금기사항, 부작용과 주의사항의 기재가 명확하지 않다.

 나. 화학약품 국가표준의 주요 문제점

        

        1) 측정 검사 방법이 오래되어, 전문적이지 않고, 유효성분 혹은 이물 함량의 감시 조절을 정확하게 할 수 없어, 가짜 약품이 범람할 수 있다.

        

        2) 최근 들어 이미 광범위하게 응용하고 있는 검사측정 항목이 불완전하다. 예를 들어, 약품 유효성의 항목 중의 하나인 “용해도”의 반응과, 약품 안전성의 항목 중 하나인 “유해잔류용제”와 “세균내독소”반응 등 대다수 표준이 아직 구축되지 않았다.

        

        3) 품질 제어 지표가 지나치게 낮다.

        4) 중서약을 결합시킨 약품은 새로운 평가가 필요하고, 품질 제어 수준이 매우 낮다.

 다. 생물제품 표준의 주요 문제점

        

        1) 현재 《규정》(2000년판)의 임시판에 기재된 일부 제품은 지난 70～80년대 허가받은 제품으로, 공업기술이 낙후하고, 유효성분이 불명확하다

        

        2) 생물제품 생산검증용 실험동물은 승급과 교체를 하여야 하며, 청결급 이상의 동물을 아직 사용하지 않고 있다

        3) 생물제품 생산용 원료 품질제어 표준을 아직 확립하지 않았다

        4) 생물제품 검사측정 방법이 완벽하지 않다. 

 라. 원료 보조재의 주요 문제점

  ;《중국약전(中國藥典)》에 기재된 표준 품종이 비교적 적고, 분산되어 있으며, 일부의 표준 품질은 제어하기 힘들다.

2. 국가약품표준행동 개선의 총체적 목표

        1) 5년(2004년～2008년) 이내에 단계별로 완성한다.

      2) 중의약 1～20부의 4,000여종 품종, 화학약품(9부 및 중국약전에 남은 품종) 500개 품종 표준 개선 작업을 수행한다.

        3) 초기 신약으로 정식으로 표준을 득한 약 300개의 품종 개선  작업을 수행한다.

        4) 상용 약용 원료 약 50종의 표준을 제정한다.

        5) 《중국약전》(2005년판) 부록으로 기재될 검사 측정 방법의 과학적 연구 및 개선 작업을 포함한다. 

3. 국가약품표준행동 개선의 기본원칙

        1) 《중국약전》(2005년판) 제․개정 방향 및 원칙에 따라, 국가약품표준을 개선하고 규범화한다.

        2) 국가약품표준의 한 처방에 한 가지 명칭(一方一名)의 원칙을 고수하고, 처방의 이명(異名)․동명(同名) 등 문제점을 철저히 해결한다.

        3) 과학적이고 합리적으로 중약․화학약품 그리고 생물제품의 분류를 진행하고, 동일한 품종의 중복 기재 문제를 해결한다.

4. “국가약품표준행동” 개선 방안

 가. 중약표준

        중성약부에서 반포한 표준(1～20부) 개선을 중점으로 하며, 기타 분류도 또한 모두 개선한다.

   1) 중성약부가 반포한 표준(1～20부) 개선 작업

    (1) 현황

        국가식품약품관리감독국이 허가한 200여개 품종의 표준을 개선하고 향상시키었다; 약 600개의 중약 보호품종 표준개선 및 향상작업을 진행하였고, 그 중 150종은 《중국약전》(2005년도판)의 일부 품종을 명확하게 하는 것이 기본 업무이며, 약전위원회(藥典委員會) 심의를 거친 200여개 품종의 개선작업을 마무리 하고, 남은 품종의 표준도 또한 약전위원회에 보고하였다; 일부의 모방 표준은 개정과 향상작업을 통하여, 국가식품약품관리감독국의 허가를 받도록 하였다; 최근에 완성한 지방표준은 국가표준 과정 중, 425개 품종에 표준 개선 및 향상 작업을 진행하였다; 중의약주사제 지문도표 제정 작업 중, 74개의 주사제 품종은 이미 표준 개선작업을 진행하였다.

     (2) 업무 수행 순서

        상술한 이미 진행한 표준 개선작업 품종에 대해서, 조속한 시일 내에 전문가심의평가회의를 개최하고, 약품검사소에 인도할 수 있는 실험대조 품종 명단을 확정한다; 상술한 600개 품종 이외의 품종에 대하여는 원 표준을 만든 해당 약품검사소에서 분류를 정리하고, 4분류(개선 완료한 품종, 보충 개선이 필요한 품종, 대기 중인 상품 및  표준개선 기초작업이 필요 없는 품종)로 나누어 약전위원회에 보고하며, 또한 개선된 구제적인 내용(예를 들어 TCL․함량측정 등)을 제시한다; 각 약품검사소 약전위원회에 보고한 상기 4분류의 상황에 따라, 이미 개선된 표준의 보충 작업이 필요한 품종과 16～20부의 표준이 상대적으로 완전한 품종에 대해서는, 신속히 관련 기업과 약품검사소에 표준의 보충․완전과 개선작업을 정하고, 2004년 완성한 600개 품종(3부)의 표준 개선작업을 한다.

        기타 품종(2,800개)은 원 표준을 만든 해당 약전검사소 소재지의 관련 기업을 주요 기초기관으로 하여, 통일된 기술 요청에 따라 표준 향상 개선작업을 진행하고, 원 표준을 만든 약전검사소는 실험실 대조 후 약전위원회에 보고하며, 약전위원회는 약품검사소의 교차 대조 작업을 전면적으로 계획하고, 2008년 나머지 모든 작업을 완성한다; 74개 중약 주사제와 지문도표 작업은 함께 진행한다.

        중약․화학약품 복방(複方)품종과 식물채취물제제는 서양의약의 지방표준 및 국가표준의 중약․화학약품 복방품종과 섹물채취물제제를 통일적으로 고려한다. 중약․화학약품의 국가표준 중복 기재와 표준 불일치의 문제를 해결하기 위해, 이 부분 품종을 의학․약학 전문가들이 공동으로 심의 평가하고 통일화 한다.

        많은 생산공장의 생산 품종 표준을 개선하려면 관련 省급 식약품관리감독부서․식약품검사소 및 관련 기업의 협조회의를 개최하고, 협의서를 체결하여, 비용을 공동으로 부담하고, 한 기업이 표준개선 작업을 통일적으로 완성한 후, 약전위원회는 약품검사소에 대조를 요청한다. 단독으로 생산한 품종은 표준 개선 후, 약전위원회가 약품검사소에 직접 대조를 정한다.

        의학심사 및 약학심사는 공동으로 진행하며, 먼저 2004년 출판 대기 중인 600개 품종을 심사하고, 나머지도 빠른 시일 내에 심사를 완성한다.

        표준을 시행하는 도중에, 안전성 방면에 명확한 문제가 발견되면, 재평가를 건의한다. 생산기업이 없고, 샘플이 없어, 표준을 개선할 수 없는 품종은 더 이상 국가표준에 기재하지 않는다.

   (3) 기술부분의 요건

    ① 약학 방면

        표준개선의 기술 요구는 《중국약전》(2005년판)의 중약 기초 및 대조 기술 요구 이외에도, 다음의 문제가 명확해야 한다.

        처방: 국가식품약품관리감독국의 요구에 따라, 국가 비밀 품종을 제외하고(국가비밀증명 필요), 모든 약의 종류․약의 양은 전부 본문에 열거한다.

        제조방법: 표준 본문 중의 공업기술은 설비․원료 갱신 등 실제상황에 따라 규범화하고 개선하며, 품질에 변화를 주어서는 안된다. 모든 품종은 상세한 공업기술변수․원료용량 등의 내용을 모두 보고하고, 반드시 한정량(기재 규범은 전문가회의 개최 후 확정)을 작성하도록 한다.

        성상: 색깔 적합한 색깔 폭을 만들어야 한다.

        감별: 전문성이 없는 화학감별반응은 취소하고, TCL감별을 최대한 늘린다.

        검사: 독성 성분에 대해 제한량 검사를 해야 한다.

        함량측정: 독약 혹은 기타 함량측정방법이 있는 약재료는 제조방법을 검사하고 검증해야 한다. 독자 생산하는 품종의 함량측정 한도설정은 최소 10개군에서 20개가 떨어지는 데이터를 근거로 한다. 여러 공장에서 생산하는 품종의 한도 설정은 최대한 여러 지역에서 서로 다른 기업의 견본을 수집(예를 들어 10개 지역 내에서, 최소 5개 주요 생산기업의 품종을 수집하고, 매 공장은 최소 3군; 50개 이상의, 최소 10개의 주요생산 기업의 품종을 수집하고, 매 공장은 최소 2군)한다.

        규격: 이 장에 없으며, 보충할 것임.

    ② 의학심사

        같은 처방의 이명(同方異名)이거나․다른 처방의 동명(異方同名)인 문제를 대조 검사하기 위해서는, 《중국약전》(2005년도판)의 치료효능규범원칙에서 정한 치료효능에 따라, 문제를 해결한다. 처방에 금기․부작용 사항의 내용을 첨가한다. 특히 독성함유약재․유해중금속류약재․쥐방울산류 약재 등의 약품을 첨가한다.

  (2) 민족약(民族藥)부가 반포한 표준의 개선 작업

        이미 출판 반포한 표준에서, 몽고족약․장족약․위구르족약은 시행과정 중 많은 문제가 발견되었고, 개선을 기다리고 있는 중이다. 2002년, 국가식품약품관리감독국은 약전위원회에 연구조사를 기초로 하여, 민족약부가 반포한 표준의 전체적인 개선방안을 제정하였다. 약전위원회는 2004년 민족약의 연구조사 작업을 시작하였고, 구체적 상황을 살펴본 후에, 확실한 실현 가능한 방안을 재 제정할 것이다.

  (3) 중의약재 및 중의약 탕재․알약의 표준 개선 작업

        현재의 중의약재 국가표준은 635개가 있으며, 《중국약전》(2000년판)에 534개가 기재되었고, 부서에서 반포한 표준 101개가 기재되었으며, 중약 탕재․알약 표준 기재는 18개이다. 《중국약전》(2005년판)에 첨가된 품종 이외에도, 중의약재 및 중약 탕재․알약의 전면적인 국가표준 제정이 시급하다.

   1) 중약재 국가표준 구축의 기초: 각 성․자치구․직할시에서 현재 집행 중인 중의약재 표준; 중의약재 허가를 신청한 품종

   2) 중약 탕재․알약의 국가표준 구축의 기초: 각 성․자치구․직할시에서 현재 집행 중인 중약 탕재․알약 표준; 중약 탕재․알약 허가를 신청한 품종

  (4) 2002년 이전에 정식 표준 등록한 신약 표준

        《중국약전》(2005년판)의 기술 요구 규범에 따라, 《중국약전》(2000년판) 이전에 기재한 신약의 시행 표준을 정식표준으로 전환하는 개선작업을 진행하도록 한다.

  (5) 수입약재 표준의 규범과 개선

        《중국약전》(2005년도판)의 기술 요구 규범에 따라, 수입약재 표준을 개선하고, 국내 약재와 동일한 품종은 통일적인 표준을 제정한다.

 나. 화학약품 표준

  1) 작업 단계 및 작업 진도

        2004년 말 이전까지, 《중국약전》(2000년판) 이외의 모든 국가약품 표준의 전면적인 정리 및 개선작업을 진행하고, 또한 상술한 표준 품종의 의학․약학 심사 작업을 완성한다.

        2004년 9월 말까지, 실험기초작업을 완수하고, 2004년 말까지 실험대조 작업을 완수한다. 원칙상 실험기초작업은 생산기업이 담당하고, 실험대조작업은 관련 약품검사소에서 책임을 진다.

        2005년 1분기까지, 표준 기초․대조작업회의를 개최하고, 표준 개선이 필요한 품종은 확실하게 작업을 완성한다.

        2006년 1분기까지, 표준의 의견수렴을 완성한다.

        2006년 상반기까지, 표준의 심사 확정을 완성하고, 하반기에는 출판 반포한다.

        표준개선 작업은 일부를 완성하고, 일부를 출판 반포하며, 모든 품종은 신속히 2006년 말 이전에 완성한다.

 다. 생물제품 표준

  (1) 《규정(規程)》(2000년판) 임시 시행판은 작업 전개 및 완성기한이 필요하다.

    1) 임상 재평가가 필요한 것은, 2003년 3분기까지 완성하고, 관계된 품종은 다음과 같다; 기관지염왁친, 종기왁친, 기관지염용균왁친, 인체태반조직액, 인체태반지방당 등이 있다. 

    2) 공업기술 개선 및 연구방법의 개선이 필요한 것은, 2003년 4분기까지 완성하며, 관계된 품종은 다음과 같다; 금색포도구균여액제제 제조 및 검정규정, 동맥경화효소원복합물 제조 및 검정규정, 항임파세포면역구단백질 제조 및 검정규정, 기관지염왁친, 종기왁친, 기관지염용균왁친, 인체태반조직액, 인체태반지방당 등이 있다.

    3) 생산과 사용현황에 재검사가 필요한 것은, 2003년 4분기 까지 완성하고, 이러한 종류의 제품은 다음과 같다; 凍干腦膜炎東瑟氏菌分群(?) 및 혼합항원과민홍세포 제조 및 검정규정, 녹농균진단혈청 제조 및 검정규정, 포자간균분형혈청 제조 및 검정규정, 포자간균분형혈청 SPA식 제조 및 검정규정, 布氏균진단혈청 제조 및 검정규정,  布氏균식관응집반응용균액 제조 및 검정규정, 布氏균유리응집반응용균액 제조 및 검정규정, 매독나선체응혈실험(TPHA)시약 제조 및 검정규정, 유행성B형뇌염바이러스혈액응고소 제조 및 검정규정, 유행성B형뇌염바이러스진단혈청제 제조 및 검정규정, 마비바이러스응혈소 제조 및 검정규정, 유주성관절풍습통바이러스응혈소 제조 및 검정규정, 척수회백질염바이러스진단혈청제 제조 및 검정규정, 인류면역결함바이러스(HIV-1)항체면역날염법진단시약 제조 및 검정규정, EB바이러스-IgA효소진단시약 제조 및 검정규정, 바퀴형바이러스효소진단시약 제조 및 검정규정, 유행성출혈열진단홍세포 제조 및 검정규정, 인체면역구단백질고리 ν/α/μ형진단혈청 제조 및 검정규정, 인체면역구단백질고리 κ/ʎ형진단혈청 제조 및 검정규정, 인체IgE효소진단시약 제조 및 검정규정, 인체IgE진단홍세포 제조 및 검정규정, A종태아단백질진단홍세포 제조 및 검정규정, 인체보체C3진단혈청 제조 및 검정규정, 페스트클론항체PAP면역조직화학염색시약 제조 및 검정규정, 임신라텍스진단시약 제조 및 검정규정 등을 포함한다.

   (2) 생물제품 검사측정 및 방법의 개선

        약전위원회는 2003년 1분기에 생산기업이 참가한 생물제품전문가위원회회의를 개최하고, 모든 종류의 제품 품질 표준문제를 토론하여, 연구방법을 결정하는 연구과제를 조속히 확정하고, 연구방법과 검증기관 및 시간 결정을 명확히 하였다. 이 사항의 작업은 2004년 상반기까지 완성하였다. 《중국약전(中國藥典)》(2005년판)의 세 부분에서 언급하는 생물제품 연구방법은 아래와 같다:

    1) 왁친(疫苗)류 제품

        A형간활성왁친RT-PCR바이러스 청정방법 구축, 세균내독소치환하는 집토끼 연구, 세포감별실험 중 효소측정법 구축, 악화바이러스측정검사법 실험증명, 소혈청잔유단백질함령측정검사법의 개선, B형간왁친체외효능측정(CHO 세포) 구축, B형뇌활성종자E단백질 안정성 실험, 장티푸스왁친을 유리하는 포름알데히드(formaldehyde)함량측정법 구축, 내복이질왁친효능실험동물모형 구축, BCG결핵예방균리보핵산효능측정법의 개선, 장티푸스Vi다당왁친다당함량측정법의 개선, 비동물법 치환하는 NIH 작은쥐법 측정 효과 연구, 갈고리형나선체왁친감별실험비교연구.

    2) 세포 인자류 제품

        세균내독소치환하는 집토끼 연구, 세포인자제품단백질함량측정법의 구축, CHO세포단백질잔류량측정법의 개선.

    3) 혈액 제품

        응혈인자 VIII vWF 활성측정법 검증, 히스타민인체면역구단백질유효성분함량측정법 구축, 백혈단백질알루미늄함량측정법의 검증, 人血白蛋白激胎釋放酶原激活劑(?) 함량측정법의 검정, 정맥내구Fc효능활성측정법의 검정, 섬유단백질원순도측정법의 검정.

  (3) 생물제품 표준제정의 중요 작업

    1) 《생물제품 생산용 원료 품질 제어 표준》(2000년판)를 제정한다.

        국가약품관리감독국은 《생물제품 생산용 원료 품질 제어 표준》(2000년판)을 제정하였다. 이 표준은 1993년판 《생물제품 주요 원료 시행 표준》의 기초 위에, 《규정》과 《화학시약표준대전(化學試劑標準大全)》(2000년판)을 근거로 하여, 국외 관련 표준 제정을 참고로 만들었다. 편집 시일이 제한적이라, 이 책자는 82종의 생물제품 생산용 주요 원료 검정항목 및 표준 그리고 29개의 관련 부록만을 기재하였다. 생물제품 품질제어 요청에 따라, 최종 생물제품 생산공업기술 중 완전히 개선할 수 없는, 그리고 직접적으로 접촉하는 제품의 주요 원자재․배양기지․부형약제는 모두 품질제어를 진행한다. 따라서, 약전위원회의 관련 전문위원회 조직의 전문가는 새로운 생물제품 생산용 원자재 품질제어 표준을 보충하여 기재하고, 《중국약전》(2000년판) 3부의 세트로써 총서를 발행하도록 한다. 이 작업은 2004년 말까지 완성한다.

　 2) 실험동물 승급 추진

        《규정》(2000년판)에서는, 생물제품 생산 검정용 동물은 청결급 이상의 표준을 사용하도록 규정하고 있다. 이 목표를 실현하기 위하여, 생물제품위원회는 실험동물 승금과 작업계획을 단계적으로 처리하도록 건의하였다. 이 작업은 2004년 말까지 완수한다.

4. 藥用輔料

        작업단계 및 작업진도:

        약용 원료 품종의 정리는, 2004년 말 이전까지, 상용 원료의 확정 선택 작업을 진행한다; 2004년 상반기에 원료표준제정 작업 연구를 전개하고, 모델을 확정한다; 상용 원료의 표준기초 및 대조작업을 확실히 조직하고 수행한다; 2005년 1분기까지 원료의 표준대조 작업을 완수한다; 2005년 상반기까지 의견청취 작업을 마친다; 2005년 9월 말 전에 상용 원료 표준의 심의 확정 작업을 완수하고, 2005년 말까지 출판하여, 반포하는 작업을 진행한다.

5. 의학정보 지원 및 표준 데이터베이스의 구축

        약품품질과 밀접한 관련이 있는 임상 피드백 시스템을 2005년말 이전까지 구축하여, 의학정보를 약품표준작업에 대해 적극적으로 이용할 수 있도록 한다.

 가. 약품품질표준 지원을 위한 중약 임상정보 구축

        건전한 의약분류 및 의학평가 데이터베이스 구축․완비: 효능․질병․병명으로 품종을 분류하고 관리한다. 또한 순환논증의학 및 유행병학법의 도입은 품종과 관련된 약효․독리․임상 및 부작용 자료를 광범위하게 수집할 수 있다. 약품 등급 관리를 시행하기 위하여 주요 치료 효능을 규범화하며, 표준 개선 작업으로 관련 자료를 제공한다.

        의학문헌고 구축: 인터넷과 관련된 도서관 혹은 의학정보센터와 연결하고, 중약 활성성분․독에 대한 부작용 반응․임상 응용 등의 관련된 자료를 신속히 수집할 수 있다.

 나. 약품표준화 지원을 위한 화학약품 및 진단․치료용 생물제품의 임상정보 구축

        화학약품 의학정보 데이터베이스를 구축한다. 이 데이터베이스는 국가약전위원회약품 데이터베이스의 소속으로, 국내외 시장에 진출한 약품 정보의 수집․정리 및 저장을 책임지며, 그 중 다음의 내용을 포함한다. 약품종류별 기초(약리학 분류․치료학 분류․해부학 분류․품종 분류․복방제제(復方製劑) 분류․중서약 합방제제 분류․제형 분류¹⁾등); 약품명사의 기초(통용명칭․영문명칭․화학명칭․국가가 비준한 상품명칭 등); 의학문헌 기초(국내외 약품과 관련한 임상실험 보고․임상평가 결과․국내외의 약품과 관련한 논문․종합서술 등의 문헌, 국내외의 약품과 관련한 품질․조제․첨가제․제형 등으로 발생된 불량 반응의 유형 및 발생률 등)

        임상용약정보망의 구축은, 현재에 있는 학술조직을 통하여, 각 급의 임상약학 전문위원회와 임상약사 전문위원회로 구성된 정보인원이 임상용약정보망을 구축한다. 이 네트워크는 전국성(城)․향(鄕)의 병원을 포함하고, 수집․분석 그리고 피드백과 관련한 약품에 대한 임상사용에 따른 안전성․유효성 및 실용성 등의 정보를 책임진다. 피드백 정보에 대한 정리․저장은, 관련 전문가를 조직하고 분석한다. 약품의 품질요소가 부작용을 일으키거나 효과가 차이가 있는 품종을 확정하는 것은, 부작용의 심각한 정도와 발생률․효과의 차이의 중요한 정도에 따라, 가공업의 개선과 방법학 연구의 품종 명단을 필요한 순서에 따라 진행한다.

        관련 약품 품종 가공업의 개선 및 방법학 연구의 지원 작업을 전개한다. 약품의 품질․조제․첨가제․제형 등으로 발생한 심각한 부작용 혹은 다방면으로 발생하는 부작용에 대해서는, 약품에 대해 약물유행성병학(藥物流行性病)에서 조사 연구하고, 부작용을 유발시키는 중요한 요소의 근거로, 가공업의 개선과 방법학 연구에 대한 지원을 진행한다. 제1포자류 항생물질이 일으키는 심각한 과민반응의 조사 연구 및 과제 연구에 대한 대책을 전개한다. 과제에 대해 약전위원회을 필두로 조직하여, 중검소(中醫藥檢査所)는 항생물질 실험기관과 협의하고, 북경․상해 등 지역과 관련 병원들을 실험기지로 삼으며, 제1포자류 항생물질이 일으키는 과민반응요소․심각한 정도․발생률에 대한 조사 연구를 진행한다. 연구 결과를 근거로 관련 대책을 세우거나 효과적인 정책을 마련한다. 예를 들어 가공업의 개선․피부실험제제에 대한 연구 제조․약품설명서에 있는【용법용량】,【금기(禁忌)】,【주의사항】등을 수정한다.

 다. 표준 데이터베이스 구축

        약품표준 데이터베이스의 전면적인 구축은 2005년말 이전까지 수행해야 한다:. 모든 국가의 약품 표준 품종 및 그 데이터(표준 초안의 근거를 포함, 데이터 점검, 전문가의 의견에 대한 심사 결정․약전 및 국외 표준 상황에 대한 역사본․국내에서 생산하는 약품 품질의 정황 등)의 전자 검색 가능성; 약품 표준 품종 및 생산․심사허가 및 임상 사용 상황 자료를 데이터화하여 전자 검색 가능; 약품 표준 내용을 통계로 대조하며 분석 가능(동일한 처방의 다른 이름․동일한 이름의 다른 처방의 검색을 포함, 동일한 종류을 표준으로 한 품질 수준에 대한 분석 등). 합리적이고 과학적으로 제정하여, 중국약품표준에 정보화 지원 수단을 제공한다. 네트워크 상에서 검색 등의 작업 및 등급 관리를 실현하고, 작업의 효율성을 향상시킨다.