<FSMA 최종규제 : 식품시설 등록 규제 개정>

미국 FDA는 기존의 식품시설 등록에 대한 규제를 개정했다.

FSMA 시행의 일환으로 식품시설등록을 위한 새로운 규정을 더하여 개정했다.

이번 개정은 FDA가 식품안전 이슈관련한 대응할 수 있는 능력을 향상시킬 수 있도록 하고 FDA에게 시설점검에 더 집중하고 더 잘 활용할 수 있도록 정보를 제공할 수 있게 된다.

[최종규제의 주요 규정 요약]

FSMA의 섹션102에 의해 식품시설 등록시 미국내 식품시설의 경우 이메일주소를 적게 되었고 해외식품기업의 경우 시설의 미국 에이전트 이메일을 적도록 되어있다.

그 뿐 아니라 식품시설은 2년마다 FDA에 재등록을 하도록 되어있으며 이는 짝수 년도의 10월 1일부터 12월 31일 사이에 이뤄져야 한다.

더불어 FSMA로 인해 모든 식품시설은 등록시에 FDA의 시설점검을 허락하는 것에 대한 확신을 확인하는 부분을 갖고 있다.

모든 시설등록은 전자포멧(electronic format)으로 이루어지지만 이번 개정에 의해 이 의무적인 전자포맷 등록방식은 2020년 1월 4일부터 제정될 것이다.

또한, 전자포맷으로 재등록, 등록, 혹은 취소 등을 할 수 없는 이유, 또한 이메일을 적을 수 없는 근거 있는 이유에 대한 포기 요청(waiver request)을 제출할 수 있게 되었다.

FDA 검열에 따라 식품제조시설이 더이상 운영하고 있지 않음이 밝혀지거나, 소유주가 변경되었는데 등록 최소를 하지 않은 경우, 존재하지 않는 제조시설을 등록하였거나, 제조시설의 주소가 제때에 업데이트 되지 않는다거나, 허가받지 않은 개인이 제조시설 등록을 신청하였거나, 또는 규정기간 안에 갱신신청을 하지 않은 경우 등, FDA 에서는 이와 같은 경우에 등록을 취소할 수 있다.

해외 식품제조시설을 등록 또는 등록 갱신시, 미국 대리인에 대한 정보를 등록하면, FDA 에서는 해당 대리인이 대리인 선임에 동의한 것인지 확인하는 절차를 거치며, 확인 절차가 완료되기 전까지는 등록이나 갱신이 인정되지 않는다.

위 식품제조시설 등록 법안을 위반할 경우에는 민사상 영업정지 가처분과 형사상 처벌을 받을 수 있으며, 식품수입과 관련된 경범죄에 처벌되면 영업금지를 받을 수 있다.

[시사점]

* 식품안전규제가 점차 더욱 중요하게 생각되어짐에 따라 FDA의 기존 규제들에 대한 개정이 발표되고 있어 세부사항들에 대한 업체들의 관심이 지속되어야 함

* 앞으로 식품시설등록에 대한 규제도 더욱 강화되어 갱신기간 내에 반드시 갱신해야 하고 수정사항이 있을 시에 제때에 업데이트를 하여 등록이 취소되지 않도록 주의해야 함

출처 : FDA 및 Federal Register.   07.2016

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