필리핀, 식약청 승격 및 권한 강화

아로요 대통령은 화요일, 식품 안전, 품질과 의약품, 건강관련식품의 품질 보증을 위해 필리핀 식약청(BFAD)의 권한 강화를 골자로 하는 새로운 법안에 서명했다.

또한 Bureau of Food and Drugs(BFAD)라는 부처 이름도 식품, 의약, 화장품 등에 대한 규제권한 등이 강해지면서 Food and Drug Administration(FDA)로 변경된다.

식품 의약품 안전청 2009년 강령으로 알려진 새 법안은 간단한 의례 Malaca？ang에서 승인되었다. 법안 서명식에는 하원의장 Prospero Nograles와 Sen. Juan Miguel Zubiri, 보건부 장관 Francisco Duque III와 여러명의 법안제정자와 의약분야 대표자들이 참석했다.

새로운 법안으로 인해 식품 의약품 안전청은 충분한 규모의 연구소 설립, 각종 실험장비의 보완 및 업그레이드, 인적자원 보강과 확대 등을 보장받고 또한 기관의 운영으로 창출되는 수익을 소유할 수 있게 되었다.

Duque씨는 "보건의료 분야는 강한 권한을 가진 기관이 나타나기를 오랫동안 기다려왔다. 새로운 법안으로 꿈은 실현되었다. 지금까지는 의약품과 건강식품의 품질에 대한 조항과 전달부분에서 우려되는 부분이 있었다." 라고 말했다.

Duque씨는 FDA가 식품과 의약품, 화장품 등의 품질, 안전을 보장하기 위한 4개의 센터를 갖게 될 것이라고 말했다. FDA는 또한, 이러한 제품들의 수입, 수출, 제조, 유통, 광고, 마케팅 등의 행위를 규제할 것이다.

그는 FDA가 소비자에게 심각한 문제를 일으킬 가능성이 있는 건강제품의 판매중지, 회수 등을 포함한 전반적인 권한을 강화해야 한다고 말했다.

그는 FDA가 안전 기준을 충족시키지 못한 제품에 대한 생산중지명령과 임의추출조사 등의 권한도 가져야 한다고 말했다. FDA는 건강식품에 대한 사용 증명서를 발급하기 전, 해당 제품의 샘플 추출과 검사에 관한 주요한 사법권을 계속해서 가질 것이다.

법에 의하여, FDA는 기관 임원의 판정뿐만 아니라 수색영장발급 및 체포를 지원하는 강제 단속 단체의 설립이 가능하다. 위의 단체는 RA 9711에 따라 5년을 초과하지 않는 기간 동안 운영될 것이다.

Duque는 RA 9711의 또 다른 특징은 FDA가 제품 검사 등에서 발생하는 수입의 소유가 가능하고, 기관의 장비 또는 연구소 등을 보완하기 위해 자체적으로 사용할 수 있게 되었다는 점이라고 밝혔다.

Duque는 기존 6~9개월이 걸리던 검사과정을 3개월 이하로 줄이기 위한 검사 연구소가 Luzon, Visayas, Mindanao에 설립될 것이라고 밝혔다.

중앙 사무실에 있는 주요 연구실은 현행 유지될 것이고 제품 조사와 평가, 기준 확립을 위한 기관으로 운영 될 것이다. Cebu와 Davao에 있는 연구실은 품질보증 연구실로 변경될 것이고, Subic과 Zambales에는 다른 형태의 연구실이 세워질 것이다.

FDA의 연간 예산은 보건부의 예산에 포함될 것이다. 자연스러운 변경을 위해 BFAD의 국장과 부국장은 각각 FDA의 단속운영국장과 부국장을 맡게 된다.

이 법은 2개의 국가신문 또는 관보에 게재된 시점부터 15일이 지나고 나서 적용된다.

상원 의원 Juliana Pilar “Pia" Cayetano는 이것은 대중들이 의약품을 값 싸게 이용할 수 있게 할 뿐만 아니라 의약품의 품질과 효능, 안전을 보장하기 위한 정부의 노력을 뒷받침 한다고 말하면서 RA 7991에 서명에 기꺼이 참여했다.

법안은 또한 Republic Act 9052 또는 Universally Accessible Cheaper and Quality Medicines Act of 2008의 보완을 의미한다.

Cayetano는 “최근, 우리는 당국에 의해 압수된 위조 의약품과 가짜 독감백신, 화학물질에 의해 부패되어 소비하기에 적합하지 않은 수입우유, 땅콩버터와 다른 여러 식품들에 대한 보고를 받아왔다. 우리는 FDA의 창설을 통해 가짜 의약품과 안전하지 않은 음식에 대한 방어선을 강화할 수 있기를 바란다.” 라고 말했다.

법안에 서명하면서, 전 BFAD의 장 Leticia Barbara Gutierrez는 보건부 사무소의 차관 Alexander Padilla 산하의 단속부문 특별 정책기준 보좌관으로 임명될 것이고, BFAD의 사무관 Nazarita Tacandong은 기관 실무 이사로 임명되었다.

전화 인터뷰에서 Gutierrez는 “우리는 대중의 건강을 보호하는 측면에서 더 많은것을 지원할 수 있다. 많은 사람들과 함께, 우리는 많은 의약품 평가를 처리할 수 있다. 그렇게 되면, 시장에 정식 등록된 제품이 더 많아질 것이고, 긍정적 경쟁의 가능성도 생기며 의약품 가격의 하락 가능성도 있다.”

그녀는 강제 단속 기관은 변호사와 법적 강제의 경험이 있는 개인에 의해 방향을 잡게 될 것이라고 말했다.

그녀는 강제 단속기관은 전국적으로 퍼져있는 건강식품, 의약품 제조 시설과 판매장을 검사하는 시장 감시 기관을 지원하게 될 것이라고 말했다. 또, 그녀는 강제 단속기관이 FDA의 검사기관의 고충을 덜어줄 것이라고 말했다.

출처 : mb.com.ph / 2010. 8. 18