1980년대 중반 일본에서 처음으로 사용되기 시작해 한 기능성식품(Functional Food)라는 용어는 일반 전통적인 식품보다 건강에 유용한 요소가 포함되었거나 건강에 좋은 식품을 일컬어 부르기 시작했다.

Ⅰ. 미국의 기능성식품

1. 기능성 식품(Functional Food)의 시장조사

(1) 기능성 식품의 정의

○ 기능성식품(Functional Food)라는 용어는 1980년대 중반 일본에서 처음으로 사용되기 시작하였음.
- 일반 전통적인 식품보다 건강에 유용한 요소가 포함되었거나 건강에 좋은 식품을 기능성 식품으로 부르기 시작함.

○ 미국의 Baby Boomer 세대가 미국에서 기능성식품의 Trend를 리드해 가면서 시장규모가 급속도로 커짐.
- 1988년 Decision Resources, Inc.은 미국의 기능성 식품의 시장규모를 289억불로 추정.

○ 현재에도 기능성식품의 정의에 대해 의견이 많지만 전문가들의 견해나 International Food Information Council은 기능성식품은 기존의 일반적인 식품보다 건강에 유익함(Health Benefit)을 주는 식품을 일컬음.

○ 미국의 식품의약품청(FDA)는 약으로서가 아니라 식품의 형태로 입으로 섭취하는 것 중 건강보조식품들에 대해 규정.
- Dietary Supplement는 1994년에 제정된 DSHEA(Dietary Supplement Health and Education Act)에 의해 규정됨.
- Dietary Supplement는 특정성분이 포함되어 건강, 미용 등을 위한 보조식품으로 사람이 입으로 섭취하는 제품을 말함.
- 이법이 제정된 1994년 10월 전까지는 기능성식품도 일반식품과 동일하게 취급되었음.
- 특정성분이란 vitamins, minerals, herbs or botanicals, amino acids와 enzymes, organ tissues, glandulars, metabolites 등의 화합물을 말함.
- Dietary Supplement는 tablets, capsules, softgels, gelcaps, liquids, powder, bar 등의 형태로 농축 또는 추출할 수 있음.
- Dietary Supplement는 일반식품과 같이 표시를 해서는 안 되며, 약으로서가 아니라 식품의 범주에 속하므로 일반식품과 같이 영양표시(Nutrition Facts) 대신에 기능성식품 표시(Supplement Facts)를 하여야 함.

(2) 기능성 식품의 관리제도

○ 관련법 : Dietary Supplement Health and Education Act in 1994

○ 기능성 식품은 약품이 아니기 때문에 안전성에 중점을 두고 있음

- 식품과 약의 유용성 및 위험성

 

 

 

 

 

 

 

 

○ 안전성의 입증시기 및 책임
- 기능성 식품의 제조자는 해당 기능성 식품에 대해 사전 시장조사 (Pre-market review) 를 통한 안전성 및 기타 안전성에 대한 정보를 확보해야 함.
- 기능성 식품의 제조자는 해당 기능성 식품이 거짓이 아니며, 안전하다는 입증을 해야 하며, 이는 판매전에 FDA의 사전 승인이 필요하다는 것을 의미하지는 않으며 모든 책임은 제조자에게 있음을 의미함.
- 또한 기능성 식품의 제조자는 해당 기능성 식품을 생산 및 판매전에 생산시설 및 해당기능성 식품을 등록할 필요는 없음.
- 현재 FDA의 규정에는 기능성 식품에 대한 안전성의 증거확보를 위해 시행하는 실험 기준 등에 대한 규정이 없어 기능성 식품의 제조자가 자체적으로 이를 정하여야 함.
- FDA는 향후 기능성 식품의 안전성 실험 기준 설정을 할 계획이며 이 기준은 제품의 identity, purity, quality, strength, composition of dietary supplements 등이 될 것임.

○ FDA에의 통보
- 통보 책임자 : 제조자 또는 유통업자
- 통보내용 : 해당 기능성 식품의 성분이 현재 보조식품으로 알려져 있지 않은 경우에는 해당 기능성 식품의 안전성에 대해 합리적인 설명.

○ 표시내용에 포함할 사항
- 제품명(Name of product) 및 내용물의 량(How much/many in package)
- 효능(The supplement´s effect on the body, followed by these words: "This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." )
- 사용법(Directions for use)
- Supplement facts panel (serving size, amount, and active ingredient)
- 기타 성분(Other ingredients)
- 제조자 또는 Packer 또는 유통업자의 이름과 주소(Name and address of maker, packer, or distributor. Write to this address for more product information)

○ 기능성식품은 특정 질병을 치료 목적의 제품이 아님
- 기능성 식품을 특정 질병 또는 질환을 위한 제품임을 표기할 수 없음
- 따라서 “This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnoses, treat, cure, or prevent any deases.”라는 문구를 표시해야 함

○ FDA의 식품안전성에 대한 Monitoring
- 기존의 시장에 나오지 않은 신규 성분이 포함된 기능성 식품은 출하하기 전에 안전성에 대한 연구 및 시험은 제조자의 책임 하에 이루어져야 함
- 제조자는 제품이 시중에 출하되기 75일 이전에 기능성 식품의 안전성에 대한 연구결과를 FDA에 제출하여야 함
- 안전성이란 제품의 표시에 표시된 조건대로 사용할 경우 안전한 것을 의미함(Safe means that the new ingredient does not present a significant or unreasonable risk of illness or injury under conditions of use recommended in the product´s labeling.)
- 또한 제조자는 FDA의 해당 기능성 식품이 안전하다는 허가를 득하여야 하며 일단 허가된 제품은 FDA가 해당 기능성 식품의 유통을 제한하기 위해서는 FDA가 해당 제품이 안전하지 않다는 것을 입증해야 함(Under DSHEA, once a dietary supplement is marketed, FDA has the responsibility for showing that a dietary supplement is unsafe before it can take action to restrict the product´s use.)

(3) 기능성 식품에 대한 소비자들의 인식

○ 맛
- 기능성 식품이 소비자에게 접근할 때 가장 큰 장애요인은 맛임
- 대부분의 소비자들은 건강에 좋은 기능성 식품은 맛이 없다고 인식하고 있음
- Journal of the American College of Nutrition이 200년 10월에 조사 한 바에 의하면 소비자의 27%만이 건강식품의 맛이 더 좋다는 견해를 보임
- 이는 1990년에 조사된 건강식품의 맛이 더 좋다는 견해를 보인 35% 보다 8%가 더 낮은 수치로 그동안 맛을 강화한 가공식품은 건강에 좋지 않다는 인식이 사회적으로 크게 퍼진 결과로 보임
- 건강을 위해 맛이 떨어지더라도 건강식품을 먹겠다는 소비자는 46%로 1990년 33%에 비해 13% 증가한 것은 인구의 고령화, 소득 수준의 향상 등 Well-being 시대를 추구하는 사회적인 현상으로 보임

○ Self-Medication, Self-Education
- 소비자의 인식이 대체의학을 활용하려는 시도가 많고 특히 herb 제품 등 기능성식품을 경험해 보려는 시도가 많음
- 많은 소비자들이 Herbal Solution은 일반 약품에 덜 의존하고 건강을 유지 및 지킬 수 있는 방법이라고 믿고 있음

○ 소비자 개개인의 특성(Nutritional Individualization)
- Journal of the American College of Nutrition이 200년 10월에 조사한 바에 의하면 소비자의 72%가 개별적 특성에 따라 효능이 다르다고 인식하고 있음
- 이는 우리나라에서 소위 개인별로 궁합이 맞는 식품이 다르다는 인식이 저변에 깔려 있는 것으로 해석할 수 있을 것음

○ 부족 영양소에 대한 견해
- 대부분의 소비자는 평소 급하게 식사하거나 또는 평소의 식단의 문제로 인해 자신에게 부족 영양소가 있다고 생각하는 경향이 있음
- 소비자의 62%가 평소 영양소의 일일 섭취량이 매우 중요하다고 생각하고 있으며 56%는 비타민이나 미네랄은 음료나 특별한 식품으로부터 이를 보충하여야 한다고 생각하고 있음

(4) 기능성 식품의 시장성

○ 기능성 식품은 약에 비해 위험요소가 적고 비용이 저렴할 뿐 아니라 약처럼 전문가의 처방전 등이 필요하지 않아 소비자가 접근하기에 용이함

- 기능성 식품의 특성

○ 미국의 경우 전후 Baby Boomer 들이 Silver 세대에 접어들면서 건강에 대한 관심 고조 등으로 기능성 식품에 대한 관심이 커지고 있음

- 65세 이상 고령자의 추세 : 1980(25.7백만명)1990(31.2백만명) 2000(35.0백만명) 2010(39.7백만명) 2020(53.7백만명) 2030(70.3백만명)
- 특히, 정부차원에서도 은퇴한 고령자들의 의료비 부담을 줄일 수 있는 대안으로 생각하면서 기능성 식품에 대한 관심이 커지고 있음

○ 특히 Well-being 시대를 맞아 건강에 관심이 많은 고소득자들의 식생활 패턴이 변하고 특히 건강 유지 및 미용을 위한 기능성 식품에 대한 관심이 커지면서 기능성 식품의 고소득층에 대한 광고 등 판촉전이 시작됨

○ 암, 당뇨병 등 성인병 등을 치료할 수 있는 특효약이 개발되지 않은 현재로서는 자연식품 및 체질에 따른 식이요법에 비중을 두는 치료방법이 유행하면서 기능성 식품에 대한 대중의 관심이 커짐
- 특히 일반 식품의 경우 화학비료 등을 사용하지 않는 유기농 제품을 위주로 한 전문 Vegetarian 식품점이 늘고 있음

(5) 수입 및 유통

① 수입 및 소비규모
○ 기능성 식품은 일단 식품으로 취급되고 있어 일반 식품과 같이 그 형태가 매우 다양하여 각 식품들의 수입세번이 달라 수입실적을 집계할 수 없음

○ 다만, 유통전문 연구기관 및 Nutrition Business Journal의 조사 자료에 의하면 미국의 경우 건강식품을 포한한 기능성 식품의 연간 소비액은 약 1000억불에 달할 것으로 보고 있음
- 건강식품과 기능성 식품에 대한 정확한 구분이 어려워 실제로 건강 관련 식품에 대한 소비 추정액을 생각됨


② 기능성 식품의 판매형태

○ 건강 및 기능성 식품의 전통적인 판매방식은 체인점 형태의 판매 또는 대형 유통체인의 건강식품 코너에서 소비자들이 직접 눈으로 확인할 수 있도록 하는 판매 방식임

○ 그러나 인터넷의 발달 및 정보전달 수단의 다양화로 기존의 판매방식 보다는 Mail 또는 인터넷 주문 등을 통한 통신 판매 형태로 바뀌고 있는 추세임
- 2004년의 경우 기능성 식품의 소비판매 성장률 면에서 인터넷을 통한 판매는 13% 이상 성정한 반면, 대형 마켓을 통한 판매는 2%이상 감소한 것을 볼 때 앞으로 대형마켓에 납품하던 체제에서 소비자와 직접 접촉할 수 있는 인터넷 등을 통한 판매를 개발하는 것이 바람직할 것임

○ 컴퓨터의 보급률이 높아 컴퓨터를 통한 생활이 일상생활의 한부분이 되고 있는 미국은 현재 e-business가 급격히 성장하고 있어 향후 미국시장 진출을 위해서는 e-business를 염두에 두고 시장조사를 실시하는 것이 바람직할 것으로 보임

③ 통관 및 수입검사

○ 기능성 식품은 건강에 유익하다고 인정하고 있으나 식품의 범주에 속 해 의사 등 전문가의 진단서나 의견서에 의하지 않고 소비자가 매장에서 직접 구입할 수 있기 때문에

○ FDA에서는 기능성식품의 안전성에 가장 큰 비중을 두고 있으므로 FDA에서 요구하는 기준에 합당할 경우 통관 및 수입검사에서 발생할 수 있는 문제는 없음


○ 다만, 안전성은 제조자나 유통업자의 책임이므로 새로운 원료 등이 포함될 제품일 경우에는 그 안전성에 대한 증빙이 필요함

○ 기능성 식품에 대해서는 일반 식품에서 요구하는 Nutrition Facts가 아닌 Supplement Facts가 필요하며, FDA 규정에 의한 표시사항만 준수하면 수입 및 유통과정에서 특별한 규제는 없음

④ 미국에서 유통되는 기능성 식품의 종류
○ Amino acids
○ Anti-aging
○ Body building
○ Cold & flu
○ Diet
○ Brain support
○ Immune system
○ Herbs & berbal extracts
○ Digestive body cleansing
○ Joint support
○ Multi-vitamins & minerals
○ Nutritional oils
○ Men´s health
○ Skin & beauty
○ Women´s health
○ Sexual health

⑤ 대중적인 기능성 식품의 종류 및 표시사항

(6) 수출가능 기능성식품 및 시장진출 전략

① 수출가능 기능성 식품

○ 다이어트 관련 제품
- 선진 미국의 기름진 식생활 패턴과 광활한 대륙의 교통 체계상 대중교통의 미발달로 인해 운동량이 적은 미국인들은 비만인이 많음
- 정부에서도 비만과의 전쟁을 선포하는 등 의료비용을 줄여 사회복지 비용을 절감하려는 정책이 시행되고 있음
- 특히 동양인들은 상대적으로 비만인이 적어 동양식에 관심을 갖는 미국인들이 늘고 있음

○ 콜레스테롤 억제 식품 등 건강관련 식품
- 식생활의 패턴에서 기인한 콜레스테롤이 순환기 계통의 건강의 지표로 인식되고 있음
- 고령인구가 늘어가면서 정부에서도 메디케어 비용을 줄이기 위해 기능성 식품에 관심을 기울이고 있음
- 특히 고소득층에서는 건강관련 기능성 식품에 대한 관심이 큼

○ 인삼 등 Herb 관련 제품
- 당료 등 현대인의 성인병이 많고 그에 대한 특효약이 개발되지 않아 대체의약 및 자연식품에 관심이 큼
- 특히 동양의 자연식품과 연관된 Herb 관련 제품들이 많은 관심의 대상이 되고 있음

○ 성기능 향상 관련 제품
- 평균수명은 길어지고 있으나 육체적 건강은 이에 비례하기 어려워 성기능 등 에너지 관련 제품에 대한 관심이 크나
- 바이아그라 등 의약품은 의사의 처방이 있어야 하고 값도 비싸 일반인이 접근하는데 애로가 많음

○ 피부 등 미용관련 제품
- 미국은 강한 햇살로 인해 피부가 손상을 많이 입는 등 경우가 많으므로 여성들은 피부의 건강 및 미용유지에 관심이 많음

○ 눈의 기능 향상을 위한 제품
- 현대인은 컴퓨터, TV 등의 장시간 이용 및 시청으로 인해 눈의 피로가 크며
- 미국은 건조한 지역이 많아 눈물 보조제품이 일반화 되어 있음

② 시장진출 전략

○ 소득수준을 고려한 고가제품의 진출전략
- 기능성 식품은 어느 정도 고소득층을 겨냥해야 하므로 고소득층에 어필할 수 있는 과학적 타당성 등을 입증하기 위해서는 관련 제품의 세미나 형식을 통한 제품 설명이 필요
- 또한 고소득층이 관심을 갖는 Cable TV, 고급잡지 등의 매체를 통한 광고도 병행되어야 함

○ 대중을 겨냥한 중저가 제품의 진출전략
- 중저가 제품은 대중을 대상으로 한 시장진출 전략이 필요함
- 미국의 경우 현재 멕시칸을 중심으로 한 히스페닉들의 시장이 점점 확대되고 있으며, 특히 이들은 소비성향이 크므로 중저가 제품은 이들 시장을 중점적으로 개척할 필요가 있음

[참고자료 1 : 기능성식품 관련 FDA규정]

기능성식품(이하 건강보조식품)의 건강과 교육에 관한 법령

건강 보조 식품에 관한, 그리고 또 다른 목적을 위한 표준을 설립하기 위해 연방 식품, 약품, 미용에 관한 법령을 개정하기 위함

1. 목차

(1) 제목

이 법령은 “1994년의 건강 보조 식품의 건강과 교육에 관한 법령” 으로 명칭된다.

(2) 참조

이 법령에서 개정이나 폐지라는 말이 어떤 단락이나 다른 조항과 관련되어 명시될 때마다, 그것은 연방 식품, 약품, 미용에 관한 법령의 한 단락이나 다른 조항에 대해 언급한 것으로 간주된다.

(3) 목차

이 법령의 목차는 다음과 같다:

1장: 참조, 목차
2장: 조사 결과
3장: 정의
4장: 건강 보조 식품의 안전성과 FDA에 부과된 입증 책임

5장: 건강 보조 식품의 품질 설명
6장: 영양 공급에 대한 서술
7장: 건강 보조 식품의 구성 성분에 대한 라벨 부착과 영양소 정보에 대한 라벨 부착
8장: 새로운 식품 구성 성분
9장: 적법한 생산 관행
10장: 개정에 순응함
11장: 규제와 통지의 철회
12장: 건강 보조 식품의 라벨 위원회
13장: 건강 보조 식품부

2. 조사 결과

(1) 미국 국민의 건강 상태를 개선시키는 것이 연방 정부의 국가적인 최 우선 과제이다.

(2) 영양 공급의 중요성과 건강 증진과 질병 예방에 미치는 건강보조식품의 이득에 대한 과학 연구 결과들의 문서화가 증가 추세에 있다.

(3) ① 특정 영양분이나 건강 보조 식품의 섭취와 암, 심장병, 골다공증과 같은 만성 질병의 예방에는 서로 연관성이 있다.

② 임상 연구 결과 상당수의 만성 질병은 뿌리 있는 식품의 비율을 높이면서 지방, 포화지방, 콜레스테롤, 나트륨의 함량이 낮은 건강식품으로 단순히 예방된다는 것을 보여준다.

(4) 건강 식품은 관상 동맥 이식 수술이나 혈관 형성 수술과 같은 고가의 의료 과정에 대한 필요를 경감시킬 수 있다.


(5) 교육, 좋은 영양분의 공급, 안전한 영양 보조 식품의 적절한 사용과 같은 건강 예방 조치는 만성 질병의 발생을 제한하고, 장기적인 의료비용 지출을 낮춘다.

(6) ① 건강의 유익함과 건강한 생활습관의 장려는 의료 비용 지출을 낮추면서 동시에 삶의 질을 개선시키고 생명을 연장시킨다.

② 의료 비용 지출의 하락은 미국의 미래와 경제적 복리에 있어서 최상의 중요성을 가진다.

(7) 영양 공급과 장기적인 건강의 연관성에 관한 정보의 보급을 강조해야 한다는 요구가 계속해서 증가하고 있다.

(8) 소비자들은 특정 건강 보조 식품의 건강 이득에 대한 과학 연구 결과의 자료에 기반한 건강 예방 조치 프로그램에 대해 선택할 수 있는 권리가 주어져야만 한다.

(9) 전미 표본 조사에서는 2억 6천만 미국인들중 거의 50%가 그들의 영양공급을 개선할 목적으로 비타민, 미네랄, 허브와 같은 건강 보조식품을 정기적으로 소비한다는 것이 밝혀졌다.

(10) 연구 조사 결과 소비자들은 전통적인 의료 서비스의 높은 비용을 피하고 그들의 요구 에 대한 좀 더 전체적인 의견을 얻기 위해서 비전통적인 의료 행위 제공자에게 점점 더 의지하고 있다는 것을 보여준다.

(11) 미국은 1994 년에 의료 비용으로 1조 달러 이상을 사용하게 될 것이다. 이것은 미국 GNP 의 약 12% 에 해당하고, 이 비용과 비율은 그 증가세를 반전시키기 위한 현저한 노력이 취해지지 않는다면 계속해서 증가할 것이다.

(12) ① 영양 보조재 산업은 미국 경제의 중추이다.

② 영양 보조재 산업은 꾸준히 흑자 무역 기조를 유지해왔다.

③ 약 600개로 추산되는 미국의 건강 보조 식품 생산자들은 약 4,000개의 제품을 생산하고 있고, 단지 그 제품들만의 1년 총매출액은 적어도 400억 달러에 이른다.

(13) 연방 정부는 안전하지 않거나 불량한 제품에 대해서는 신속한 조치를 취해야 하지만, 안전한 제품과 정확한 정보가 소비자들에게 흘러가는 것을 제한하거나 늦추는 비합리적인 규제 장벽을 부가하는 그 어떤 조치도 취해서는 안된다.

(14) 건강 보조 식품은 다양한 범위의 섭취로도 안전하고, 건강 보조 식품에 대한 안전 문제는 상대적으로 드물다.

(15) ① 안전한 건강 보조 식품에 대한 소비자들의 접근 권한을 보호하는 입법 조치가 건강 관리를 장려하기 위해서 필요하다.

② 현재의 임시 변통적이고 미봉적인 건강 보조 식품에 대한 규제 정책을 대체하기 위해서 합리적인 연방 정부 차원의 체제가 형성되어야만 한다.

3. 정의

(1) 특정 식품을 건강 보조 식품으로 정의하기

201장 (21 U.S.C. 321) 은 끝에 다음의 내용을 추가함으로써 개정된다.

“(ff) 건강 보조 식품이라 함은

가. 다음 음식물의 요소들 중 하나 혹은 그 이상을 포함하거나 지니고 있는 음식물을 보충하는 것이 목적인 식품 (담배는 제외)
① 비타민
② 미네랄
③ 허브나 다른 식물
④ 아미노산
⑤ 전체적인 음식 섭취량을 증가시킴으로써
⑥ ①, ②, ③, ④, ⑤에서 설명된 그 어떠한 성분의 농축물, 대사 산물, 구성물, 추출물, 결합물

나. 다음과 같은 식품이다.

① (i) 411(c)(1)(B)(i)에서 설명된 형태로 섭취되도록 의도된 식품
(ii) 411(c)(1)(B)(ii) 을 따르는 식품
② 전통적인 음식 혹은 식사나 음식물의 단독 항목으로 사용됨이 표현되지 않는 식품
③ 건강 보조 식품으로 라벨이 붙은 식품

다. 다음과 같은 식품이다.

① 공공 건강 서비스에 관한 법령(42 U.S.C. 262)의 505 장에 따라 신약으로 인정되거나, 507 장에 따라 항생제로 공인되거나, 351장에 따라 생물제제로 인가된 항목, 그리고 그러한 인정, 공인, 인가 이전에는, 보건후생부 장관이 통지와 의견 피력 후에 그러한 건강 보조 제품의 라벨링에 따른 사용과 복용의 조건하에서 건강 보조 제품으로 사용될때 그 항목은 402(f) 장에 따라 위법이라는 것을 밝히는 규제를 교부하지 않는다면 건강 보조 제품이나 식품으로 판매된 항목을 포함한다.

② 아래의 항목은 포함하지 않는다.
(i) 공공 건강 서비스에 관한 법령(42 U.S.C. 262)의 505 장에 따라 신약으로 인정되거나, 507 장에 따라 항생제로 공인되거나, 351 장에 따라 생물제제로 인가된 항목,
(ii) 상당한 임상 조사가 실시되고 그러한 조사의 존재가 공적으로 알려지게 되는 신약, 항생제, 생물 제제로써 조사되도록 공인된 항목으로써, 그러한 인정, 공인, 인가, 공인 이전에는 보건 후생부 장관의 재량하에 장관이 통지와 의견 피력 후에 해당 항목은 이 법령에 따라 합법이라는 것을 밝히는 규제를 교부하지 않는다면 건강 보조 식품이나 식품으로써 판매되지 않았던 항목 201(g) 장의 목적을 제외하면, 건강 보조 제품은 이 법령의 의미 내에서 식품으로 간주된다.

라. 식품첨가물의 정의로부터 제외
201(s)장 (21 U.S.C. 321(s))은 다음과 같이 개정된다.
① 부단락 (4) 의 끝에 “혹은”을 넣는다.
② 부단락 (5) 의 끝에 “.”를 찍고, "; 혹은 "을 삽입한다.
③ 다음의 새로운 부단락 (6) “(ff) 문장에서 건강 보조 식품으로 혹은 건강 보조 식품으로 사용되도록 설명된 성분”을 끝에 추가한다.

마. 섭취 형태
411(c)(1)(B) 장 (21 U.S.C. 350(c)(1)(B)) 다음과 같이 개정된다.
① (i)절에서 “캡슐,” 다음에 “파우더, 소프트젤, 젤캡”을 삽입한다.
② (ii) 절에서 “가장하지 않고”를 입력한다.

4. 건강 보조 식품의 안전성과 FDA 에 부과된 입증 책임

402장 (21 U.S.C. 342) 은 끝에 다음의 내용을 추가함으로써 개정된다.

“(f) (1) ①, ②, ③, ④인 건강 보조 식품이거나 식품 구성 성분을 포함한다면

① 아래의 조건하에서 질병이나 상해의 현저하거나 혹은 비합리적인 위험을 제공한다.
(i) 라벨의 내용에서 추천되거나 제안되는 방법으로 사용된다는 조건, 혹은
(ii) 라벨의 내용에 사용 방식에 대한 조건이 제안되거나 추천되지 않는다면, 일반적인 사용 조건하에서

② 그러한 성분이 질병이나 상해의 현저하거나 비합리적인 위험을 제공하지 않는다고 하는 합리적인 확신을 부여하기에는 정보가 불충분한 새로운 식품 구성 성분

③ 보건 후생부 장관이 공공의 건강이나 안전에 급박한 위험을 초래한다고 선언한다. 다만, 그러한 선언을 하는 기관은 위임되지 않아야 하고, 보건 후생부 장관은 그러한 선언을 내린 후 그 선언의 인가 혹은 철회를 결정하기 위하여 바로 미국 법령 표제 5의 554 장과 556 장에 따른 진행 절차를 시작하는 경우를 제외한다.

④ 그러한 건강 보조 식품의 라벨에서 추천되거나 제안되는 사용 조건 하에서 (a)(1) 단락의 내용으로 볼때 해당 제품을 불량으로 만드는 식품 구성 성분이거나 식품 구성 성분을 포함하고 있다. 이 부단락에 따르는 그 어떤 진행 절차에서도, 미국은 해당 건강 보조 식품이 불량이라는 것을 보여주는 각각의 요소에 대한 입증 책임을 진다. 법원은 이 단락에 따르는 어떠한 문제라도 새로 시작하는 방식으로 판결한다.

(2) 보건 후생부 장관이 민사 소송을 위해 미국의 검사에게 (1)(A) 단락의 위반을 고지하기전에, 그 소송의 피고는 통고가 이루어지기 최소 10일 전에 그 소송에 관하여 구두로 그리고 문서로 적절한 통고와 의견 진술의 기회가 주어진다.

5. 건강 보조 식품의 품질 설명

IV장(21 U.S.C. 341 et seq.)은 403A 장 다음에 다음의 새로운 장을 삽입함으로써 개정된다.

건강 보조 식품 라벨 부착의 면제

403B 장 (a) 일반론. 신문 기사, 책에서 발췌한 챕터, 기사에 실린 면밀히 고찰된 과학 출판물의 공식적인 발췌를 포함하는 출판물과 전체 내용이 재발매된 출판물의 저자나 편집자에 의해 준비된 출판물은 아래의 경우일때 건강 보조 식품을 소비자에게 판매하는 것과 연관되어 사용될때 라벨 부착으로 정의되지 않는다.

(1) 거짓이 아니거나 오해를 유발하지 않을 때
(2) 특정한 생산자나 건강 보조 식품 상표를 장려하지 않을 때
(3) 건강 보조 식품에 관해 취득 가능한 과학 정보에 대한 균형된 시각을 제공하기 위해 진열되거나 제공될 때 혹은 같은 품목의 다른 그러한 항목과 같이 진열되거나 제공될 때
(4) 만약 가게 내에서 진열된다면, 해당 건강 보조 식품과 물리적으로 떨어져 있을 때
(5) 스티커나 또 다른 방법에 의해서 어떠한 정보라도 추가되지 않을 때
(b) 적용 - 부장 (a)는 건강 보조 식품의 소매상이나 도매상이 그들 사업의 부분으로써 책이나 다른 출판물을 판매하는 것을 어떤 방식으로라도 적용하거나 제한하지 않는다.
(c) 입증 책임 - 부장 (a)로 인해 야기되는 어떤 소송에서도 입증 책임은 기사나 혹은 다른 물증이 거짓이거나 혹은 오해를 일으킨다는 사실을 입증해야 하는 미국 정부에 있다.

6. 영양 공급에 대한 서술

403(r) 장 (21 U.S.C. 343(r)) 장은 끝에 다음의 내용을 추가함으로써 개정된다.

(6) (r)(1)(B) 절의 목적을 위해서, 건강 보조 식품에 대한 서술은 다음의 내용이라면 이루어진다.

① 서술의 내용이 고전적인 영양소 부족에 의한 질병에 관련된 이득을 표기하고, 미국내에서 그러한 질병의 만연을 드러내고, 인간의 골격이나 기능에 영향을 끼치게 되는 영양소나 식품 구성 성분의 역할에 대해 설명하고, 영양소나 식품 구성 성분이 인간의 골격이나 기능을 유지하기 위해 작용하는 기준이 되는 문서화된 매커니즘을 특징 지우고, 혹은 영양소나 식품 구성 성분의 소비로부터 얻어지는 일반적인 복리를 표현한다.

② 건강 보조 식품의 생산자는 그러한 서술 내용이 진실하고 오해를 일으키지 않는다는 입증 책임을 가진다.

③ 서술 내용은 다음의 내용을 굵은 글씨체로 눈에 잘 띄는 곳에 표기한다. : “이 서술 내용은 식품 의약국(FDA)에 의해 평가되지 않았습니다. 이 제품은 어떠한 병의 진단, 처방, 치료, 예방을 위한 것이 아닙니다.” 이 부문장 아래의 서술문은 특정 질병이나 질병 집단의 진단, 경감, 처방, 치료, 예방을 한다고 주장해서는 안된다. 만약 건강 보조 식품의 생산자가 건강 보조 식품의 라벨에 이 부문장의 첫 번째 문단에 표현된 서술 내용을 표현하려 한다면, 해당 생산자는 그러한 서술문을 부착한 건강 보조 식품의 최초 판매 시점 이후 30일 이전에 그러한 서술문이 부착되었다는 것을 보건 후생부 장관에게 고지한다.

7. 건강 보조 식품의 구성 성분에 대한 라벨 부착과 영양소 정보에 대한 라벨 부착

(a) 상표가 잘못부착된 건강 보조 식품 - 403 장 (21 U.S.C. 343)은 끝에 다음의 내용을 추가함으로써 개정된다.: “(s) 만약 -

(1) 그것이 건강 보조 식품이다. 그리고
(2) ① 건강 보조 식품의 라벨에 아래의 내용이 목록화되지 않는다. -

(i) 201(ff) 장에서 설명된 건강 보조 식품의 각각의 구성 요소의 이름; 그리고
(ii) (I) 그러한 구성 요소 각각의 분량; 혹은
(iii) 그러한 구성 성분의 전용 혼합 비율과 해당 혼합물에서 모든 구성 성분의 총 분량에 관하여

② 건강 보조 식품의 라벨에서 그러한 구성 성분의 이름으로 수정될 수도 있는 단어인‘건강 보조 식품’이라는 단어를 사용함으로써 해당 제품을 파악하지 못한다.

③ 201(ff)(1)(C)에서 설명된 구성 성분을 포함하는 건강 보조 식품, 그리고 건강 보조 식품의 라벨에서 구성 성분이 추출된 식물의 어떠한 부분도 파악하지 못한다.

④ 건강 보조 식품 -

(i) 공식 명세서의 나열로 뒤덮여 있다.
(ii) 공식 명세서의 나열된 내용에 따른다고 표시된다; 그리고
(iii) 위처럼 따르지 않는다; 혹은

⑤ 건강 보조 식품 -

(i) 공식 명세서의 나열로 뒤덮여 있지 않다.
(ii) (I) 건강 보조 식품이 함유한다고 표시된 정체성과 효능을 가지지 않는다; 혹은
(II) 인가된 분석이나 다른 적절한 방법에 기초하여, 건강 보조 식품이 가진다고 표현된 상품의 질 (정제나 캡슐의 분해성도 포함), 순도, 구성물의 명세를 가지지 않는다.

(b) 영양분에 대한 라벨링에서 건강 보조 식품의 목록화 - 403(q)(5)(F) 장 (21 U.S.C. 343(q)(5)(F)) 은 다음과 같이 개정된다.

⑥ 건강 보조 식품(411 장의 내용이 적용되는 식품을 포함)은 아래의 내용을 제공하는 보건 후생부 장관이 규제하는 것으로 지정되고 아래의 내용을 제공하는 제품에 적절한 방식으로 (1) 과 (2) 의 부단락에서 요구되는 사항에 따른다.

(i) 영양소에 대한 정보는 상당한 분량으로 해당 제품에 존재하는 식품 구성 성분을 가장 먼저 목록화하고, 일일 소비량에 대한 추천은 보건후생부 장관에 의해 이루어진다. 식품 구성 성분은 현저한 분량으로 존재하지 않는다면 목록화가 요구되지 않는다는 것과 그러한 추천을 가지지 않는 것으로 인정되고 존재하는 어떠한 다른 식품 구성 성분은 목록화한다는 것을 제외한다.

(ii) 식품 구성 성분의 목록화는 1회 섭취분당 그러한 각각의 구성 요소(혹은 그러한 구성 요소의 전용 혼합 비율)의 분량을 포함한다.

(iii) 식품 구성 성분의 목록화는 식품 구성 성분의 소스도 포함한다.; 그리고

(iv) 영양소의 정보는 부절 (i) 하에서 요구되는 성분 정보의 바로 앞에 놓인다. 부절 (i) 에 따라 식별된 어떠한 성분도 또 다시 식별되어지도록 요구되지 않는다는 것을 제외한다.

(c) 함유 비율 정도의 고지. 403(r)(2) 장 (21 U.S.C. 343(r)(2)) (E) 절 뒤에 다음의 내용을 추가함으로써 개정된다.

⑦ ①절의 부절 (i)은 보건후생부 장관이 권장 일일 섭취량, 일일 추천값, 또는 일일 소비량에 대한 다른 추천을 결졍하지 않은 식품 구성 성분의 함유 비율 정도를 규정하는 식품 구성 성분의 라벨링에서 서술되는 내용에 적용되지 않는다.

(d) 비타민과 미네랄 - 411(b)(2) 장 (21 U.S.C. 350(b)(2)) 은 아래와 같이 개정된다.

(1) “비타민과 미네랄”을 넣고 “201(ff)장에서 설명된 건강 보조 식품의 성분”을 삽입한다.
(2) “(2)①”을 넣고, “(2)”를 삽입한다.; 그리고
(3) 부절 ②를 넣는다.

(e) 발효일. 건강 보조 식품은 -

(1) 이 장에 의해 만들어진 개정안에 따른 이 법령의 발효일 이후에 라벨이 부착된다. 그리고
(2) 그러한 개정안에 따라, 1996년 12월 31일 이후에 라벨이 부착된다.

8. 새로운 식품 구성 성분

연방 식품, 의약, 미용에 관한 법률의 IV 장은 끝에 다음의 내용을 추가함으로써 개정된다.

“새로운 식품 구성 성분

413 장. (a) 일반론 - 새로운 식품 구성 성분을 포함하는 건강 보조 식품은 아래의 요구 사항들 중 하나를 만족시키지 않으면 402(f) 장에 따라 변질된 것으로 간주된다.

(1) 건강 보조 식품이 해당 식품이 화학적으로 변형되지 않은 형태의 식품으로 사용된 제품으로써 공급될때 존재하는 식품 성분만 포함한다.

(2) 건강 보조 식품의 라벨에서 추천되고 제안되는 조건하에서 사용될 때 식품 구성 성분은 안전하다고 합리적으로 기대되고, 미국내 주간의 교역으로의 도입을 위해 소개되거나 배송되기 최소한 75일 전에 식품 구성 성분이나 건강 보조 식품의 생산자나 배급자는 그들이 그러한 식품 구성 성분을 포함하고 있는 건강 보조 식품은 안전하다고 합리적으로 기대된다고 결론내리고 있다는 기반이 되는 출판물에 대한 어떠한 언급을 포함한 정보를 보건 후생부 장관에게 제공한다는 사실을 확실히 하는 사용 역사 혹은 안전에 관한 다른 증거가 존재한다. 보건 후생부 장관은 (2) 절에 따라 제공된 어떠한 정보라도 해당 정보 취득후 90 일 동안 대외비를 유지한다. 90일이 지나고 나면, 보건 후생부 장관은 거래 비밀, 혹은 그렇지 않으면 대외비나 상업적인 정보가 되는 정보에 대한 것이 아니라면, 공공 열람이 되는 곳에 해당 정보를 둔다.

(b) 청원 - 누구라도 의도된 사용 조건하에서의 새로운 식품 구성 성분은안전하다고 합리적으로 기대되는 조건 내용을 작성하라고 하는 명령의 교부를 제청하는 청원을 보건 후생부 장관에게 청구할 수 있다. 보건 후생부장관은 그러한 청원에 대해 청구된지 180 일 이내로 결정을 내려야 한다. 미국 법령 표제 5의 7장의 목적을 위해서, 보건 후생부 장관의 결정은 최종적인 기관 행동으로 간주된다.

(c) 정의 - 이 장의 목적에 대해서,“새로운 식품 구성 성분”이라는 단어는 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 판매되지 않은 식품 구성 성분을 의미하고, 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 판매된 그 어떤 식품 구성 성분도 포함하지 않는다.

9. 적법한 생산 관행

402장 (21 U.S.C. 342) 은 4장에 의해 개정된 것처럼 끝에 다음의 내용을 추가함으로써 개정된다.

(1) 만약 그것이 건강 보조 식품이고, 부문장 (2)에 따라 보건 후생부 장관에 의해 교부된 필요하다면 요구되는 만기일 라벨링의 규제를 포함하는 현재 통용되는 적법한 생산 관행에 대한 규제에 맞지 않는 조건 하에서 준비되고, 꾸려지고, 취득된다면,

(2) 보건 후생부 장관은 규정에 의해 건강 보조 식품에 대한 적법한 생산 관행을 지시할 수 있다. 그러한 규정은 식품에 대해 현재 통용되고 있는 적법한 생산 관행에 따라 만들어지고, 현재 통용되거나 일반적으로 가능한 분석적인 방법론이 없는 표준을 부과하지 않는다. 현재 통용되는 적법한 생산 관행에 대한 그 어떤 표준도 그러한 표준이 미국 법령 표제 5 의 5장에 따라 고지와 의견 표시의 기회가 주어진 후에 공표된 규제에 포함되지 않는다면 부과되 지 않는다.

10. 개정에 순응함

(a) 201장 - 201(g)(1) 장 (21 U.S.C. 321(g)(1)) 의 마지막 문장은 다음과 같이 개정된다. : “403(r)(1)(B) 장과 403(r)(3) 장, 혹은 403(r)(1)(B) 장과 403(r)(5)(D) 에 따른 고지 내용이 403(r) 장의 요구 사항에 따라 만들어지는 식품이나 건강 보조 식품은 라벨에 그러한 고지 사항을 포함한다는 이유만으로 약품은 아니다. 403(r)(6) 장에 따라 진실되고 오해를 일으키지 않는 내용이 표시된 식품, 식품 구성 성분, 건강 보조 식품은 라벨에 그러한 내용이 있다는 이유만으로 (C) 절에 따라 약품은 아니다.

(b) 301장 - 301 장 (21 U.S.C. 331) 은 끝에 다음의 내용을 추가함으로써 개정된다. : (u) 413 장에 따라 안전하지 않은 건강 보조 식품의 미국 주 사이의 교역으로의 소개나 소개를 위한 배송

(c) 403장 - 403 장 (21 U.S.C. 343) 은 7 장에 의해 개정된 것처럼 다음의 내용을 (s) 문장 다음에 추가함으로써 개정된다. : “건강 보조 식품은 라벨에 사용 조건이나 경고문 혹은 지시 사항을 포함한다는 이유만으로 상표명이 잘못 표시되었다고 간주되지 않는다.”

11. 규제와 통지의 철회

1993년 6월 18일에 연방 등록부 (Federal Register)에서 발행된 (58 FR 33690-33700) 건강 보조 식품에 관해 발의된 훈령의 사전 통고는 그것이 건강 보조 식품에 적용되는 한 완전히 무효이다. 보건 후생부 장관은 부장 (a) 에 따라 완전히 무효인 것으로 선언된 항목을 폐지하는 것을 알리는 내용을 연방 등록부로 출판한다.

12. 건강 보조 식품의 라벨 위원회

(a) 설립 - 행정부 내에 건강 보조 식품의 라벨 위원회라는 독립적인 위원회가 설립된다. (이후로 이 장에서는 “위원회” 라고 언급된다.)

(b) 위원의 직

(1) 구성 - 위원회는 대통령에 의해 지명되는 7인의 위원으로 구성된다.
(2) 자격 요건 - 위원회의 인원은 건강 보조 식품과 그러한 건강 보조 식품의 생산, 규제, 배급, 사용에 대한 전문적인 지식과 경험이 있는 개인으로 구성된다. 위원회 인원의 최소한 3 명은 건강 보조식품의 이용이 건강에 미치는 혜택을 평가할 수 있는 과학적인 훈련과 경험에 대한 자격이 있어야 하고, 그 3 명중 1 명은 천연 약물학, 의학 식물학, 전통적 약초의학, 혹은 다른 관련 과학에 대한 경험이 있어야 한다. 위원회의 위원과 운영진들은 건강 보조 식품의 문제에 대해 편견이 없어야 한다.

(c) 위원회의 기능 - 위원회는 건강 보조 식품의 판매에 연관된 인쇄물의 사용과 그러한 고지사항에 대한 평가에 대한 절차를 포함해서, 건강 보조 식품에 대한 연구를 행하고, 추천과 라벨 고지 사항의 규제와 표시 사항을 제공한다. 그러한 추천을 함에 있어서, 위원회는 진실되고 과학적으로 타당하고 오해를 일으키지 않는 정보를 소비자에게 얼마나 잘 제공할 수 있는가를 평가한다. 그렇게 함으로써 그러한 소비자들은 그들 자신과 그들의 가족을 위해 인지되고 적절한 건강에 대한 관리를 할 수 있다.

(d) 위원회의 행정적인 권한 -

(1) 청문회 - 위원회는 이 장의 목적을 실행하기 위해서 도움이 된다고 판단이 되는 시간과 장소에서, 그러한 증언을 받고, 그러한 증거를 얻는 청문회를 개최할 수 있다.

(2) 연방 기관으로부터의 정보 수집 - 위원회는 이 장의 규정을 실행하기 위해서 필요하다고 간주되는 정보를 어떠한 연방 부서나 기관으로부터 직접적으로 확보할 수 있다.

(3) 예산의 권한 부여 - 이 장의 내용을 실행하기 위해서 필요하다고 간주되는 금액을 예산으로 충당하는 권한이 부여된다.

(e) 보고와 권고

(1) 최종적 보고의 필요 - 이 법령 발효일 이후 24 개월 이전에, 위원회는 이 장에 의해 요구되는 연구에 대한 최종 보고서를 대통령과 의회에 준비하고 제출해야 한다.

(2) 권고 - (1) 절에서 설명되는 보고서는 법령에 대한 추천을 포함하여 위원회가 적절하다고 간주하는 추천을 포함한다.

(3) (1) 절에 따른 보고서의 교부후 90 일 이내에, 보건 후생부 장관은 건강 보조 제품의 규제에 대한 장관의 규제의 변화에 대한 위원회의 어떠한 추천에 대한 통지를 연방 등록부에 출판하고, 그 통지안에 그러한 변화에 대한 의견을 개진할 기회와 함께 그러한 변화에 대한 발의된 훈령의 통지를 포함한다. 그러한 훈령은 그러한 보고서의 교부 이후 2년 내에 완료되어야 한다. 만약 그러한 훈령이 그러한 2년의 만료일 혹은 이전까지 완료되지 않는다면, 1994년 1월 4일에 연방등록부 59 FR 395-426에서 출판된 보건 후생부 장관의 규제는 무효이다.

13. 건강 보조 식품부

(a) 일반론 - 공공 의료 서비스 법령의 표제 IV 는 485B 장 (42 U.S.C. 287c-3) 다음에 다음의 내용을 삽입함으로써 개정된다. : “부제 4 - 건강 보조 식품부 485C 장. 건강 보조 식품”

(a) 설립 - 보건 후생부 장관은 국립 보건소 내에 건강 보조 식품부를 설립한다.

(b) 목적 - 이 부서의 목적은

(1) 건강 관리를 개선하기 위한 미국 정부의 노력중 현저한 부분으로써 건강 보조 식품의 잠재적인 역할을 보다 더 철저히 탐구한다.

(2) 건강을 유지하고 만성병과 또 다른 건강 관련 문제들을 예방하는데 있어서 건강 보조 식품의 혜택에 대한 과학적인 연구를 진작
시킨다.

(c) 의무 - 건강 보조 식품부의 장은 아래의 내용을 이행해야 한다.

(1) 국립 보건소내에서 건강 보조 식품과 건강 보조 식품의 사용이 심장병, 암, 선천적 결손증, 골다공증, 백내장, 전립선 비대증과 같은 질병의 위험을 제한하거나 감소시키는 정도에 관련된 과학적인 연구 조사를 실행하고 조정한다.

(2) 외부 단체나 대체 의학부로부터의 과학적인 정보를 포함해서 건강보조식품에 관련된 과학적 연구 조사의 결과를 취합, 편집한다.

(3) 다음의 내용을 포함해서 건강 보조 식품에 관련된 문제에 대해서 보건 후생부 장관, 보건 후생부 차관에게 주요 조언자로써의 역할을 수행하고, 국립 보건소장, 질병 통제 예방 센터 소장, FDA의 커미셔너에게 조언을 제공한다.
① 식품 섭취의 규제
② 건강 보조 식품의 안전성
③ 아래 내용 사이의 관계를 특징 지우는 고지 사항
(i) 건강 보조 식품; 그리고
(ii)(I) 질병이나 또 다른 건강 관련 문제의 예방; 그리고
(II) 건강의 유지; 그리고
④ 라벨 문제와 건강 보조 식품의 구성과 연관되어 발생하는 과학적인 문제

(4) 건강 보조 식품과 개인의 영양소에 대한 과학적인 연구 조사의 정보를 편집한다.; 그리고

(5) 건강 보조 식품에 관련된 국립 보건소의 회계를 조정한다.

(d) 정의 - 이 장에서 사용되어 온 것처럼, “건강 보조 식품”이라는 용어는 연방 식품 의약 미용에 관한 법령의 201(ff)에서 사용된 용어에 주어진 의미를 가진다.

(e) 예산의 권한 부여 - 1994 년 회계 연도에 $5,000,000, 이후 매 회계 연도마다 필요한 금액만큼 이 장의 내용을 실행하기 위해 예산을 충당하는 권한이 부여된다.

(b) 개정에 순응함

공공 의료 서비스에 관한 법령의 401(b)(2) 장 (42 U.S.C. 281(b)(2)) 은 끝에 다음의 내용을 추가함으로써 개정된다.

⑤ 건강 보조 식품부

1994년 10월 24일에 인가됨

[참고자료 2 : International Food Information Council의 기능성 식품 연구자료]

기능성 식품에 관한 조사 (2002)

작성 : 국제 식품 정보 협회

(International Food Information Council
(http://ific.org/research/funcfoodsres02.cfm)

IFIC 에서는“기능성 식품”을 기본적인 영양소가 제공하지 않는 건강의 혜택을 주는 어떠한 식품이나 식품 구성 요소를 포함한다고 간주한다. 1996 년까지 거슬러 올라가는 양적이고 질적인 연구 조사를 수행하면서, Cogent (이전에는 Axiom) Research 사는 IFIC 의 2002 년도 양적인 기능

성 식품 소비자 성향에 관한 최근 조사를 수행했다. 1998, 2000, 2002 년도 연구의 주 목적은 기능성 식품에 대한 소비자 인지도와 관심도를 측정하고 그 변화를 추적하고, 소비자의 행동과 인식에 영향을 미치는 요인을 탐구하는 것이었다.

방법론

전화 조사, 2002년 3월
무작위로 추출된 18 세 이상의 미국인 1,004 명
미국 인구를 반영하기 위한 가중 데이터
시간의 변화를 고려한 +/- 3.1 +/- 4.4%에서 측정된 통계 분포 (n=1,000) (95% 신뢰 구간)

조사 참가자는 질문에 대답할 때 허브를 포함해서 식품, 음료, 건강 보조 식품을 고려하도록 요청받았다.

 

 

출 처 : aT농수산물유통공사