_{건강보조식품 대 캐나다 수출절차}

에너지 드링크 등 한국산 건강보조식품 수입절차 및 주의사항

■ 개요

 Ο 최근 에너지 드링크, 키토산 등 한국산 건강보조식품을 캐나다로 수입하고자 당관에 문의하는 경우가 많아지고 있어, 건강보조식품 수출절차 및 관련 규정 등을 종합적으로 정리해 대 캐나다 수출을 지원코자 함.

■ 캐나다 건강보조식품 규제(Natural Health Products Regulations)

Ο 2004년 이전까지 캐나다에는 건강보조식품(Natural Health Products)만을 규제하는 별도의 법률이 없었기 때문에 한국, 중국 등으로부터 수입되는 건강보조식품은 약물 또는 식품으로 구분해 규제했으며, 대부분의 경우 수입절차상의 편의를 위해 대부분 식품으로 취급 수입해왔음.

Ο 따라서, 캐나다 정부에는 수많은 건강보조식품이 효능 테스트 및 안정성 등에 대한 사전검사 없이 시장에 유통돼 자국민의 건강에 해를 입힐 수 있다고 판단, 2003년 6월 중순 "Natural Health Products(NHP) Regulations in the Canada Gazette, Part II" 공표를 통해 2004년부터 1월부터 캐나다에서 생산되는 또는 한국 등 외국으로부터 수입되는 건강보조식품에 대해 이 법을 적용, 약물, 건강보조식품, 식품으로 구분해 각기 규제됨.

Ο 즉, 한국에서 수입되는 건강보조식품에 대해 Natural Health Products(NHP) Regulations에 의거 DIN(Drug Identification Number), NPN(Natural Product Number), DIN-HM(Homeopathic Medicine)을 받아야만 수입 및 유통이 가능하도록 규제하고 있음.

Ο 건강보조식품 수입 시 이 규정을 어겼을 경우, Food and Drug Act에 의거 경미한 법률위반의 경우 1회 위반 시 C$300 또는 3개월 미만 징역(두 가지 모두도 가능), 2회 이상의 경우 C$1000 또는 6개월 미만 징역(상동)에 처하며, 해당 제품이 음식(food)에 관련된 위반일 경우 1회 위반 시 C$5만 또는 6개월 미만 징역(두 가지 모두도 가능), 2회 이상일 경우 C$25만 또는 3년 이하의 징역(상동)에 처하게 돼 주의를 요구함.

■ 캐나다 건강보조식품 분류

Ο 캐나다 건강보조식품 규제(Natural Health Products Regulations)에 의거, 하기와 같은 제품은 NHP로 분류됨.

- 비타민과 미네랄(Vitamins and Minerals)
- 건강보조식품(Health Food Supplements)
- 허브제품(Herbal Products)
- 동종요법(Homeopathic Medicines)
- 건강식(Neutraceuticals)
- 프리바이오틱스(Prebiotics)

Ο 참고로 최근 무역관으로 수출 또는 수입문의가 많은 에너지 드링크의 경우, Health Canada의 담당자에게 문의한 결과 현지에서 시판되는 Red Bull Energy Drink(http://www.redbull.com)와 유사한 제품의 경우 식품이 아닌 건강보조식품으로 분류돼 DIN, NPN, DIN-HM이 있어야 공식적으로 수입 및 유통이 가능하며, 현재 내부적으로는 에너지 드링크 제품을 식품으로의 분류가능성에 대해 검토 중에 있으나 최종적인 판단까지 어느 정도 소요될지는 모른다고 함.

■ 대 캐나다 건강보조식품 수출절차(한국산 제품 수입절차)

Ο 캐나다에서 건강보조식품(NHP)을 제조, 패키징 또는 수입하고자 할 경우에는 사전에 Site License를 취득해야 하며, 아울러 캐나다 내에 판매코자 할 경우 Product License를 추가적으로 취득해야 함.

Ο Site License Application

- NHP에 해당되는 모든 제품들은 Canadian Good Manufacturing Practices(GMPs) 또는 상응하는 기준을 충족시켜야 Site License 취득이 가능하며, 한 License 취득만으로 여러 제조 장소를 커버할 수 있는 License도 있음.

- 캐나다 수입업체(즉, 바이어)의 경우 Canadian Importer's Site License를 취득해야만 외국산 제품을 수입할 수 있음.

Ο Good Manufacturing Practices for NHPs

- 제품의 안정성과 품질 등을 보증하기 위해 NHP의 제조, 저장, 취급방법, 유통방법 등을 검사

- 검사대상 : Specifications(product), Premises, Equipment, Personnel, Sanitation program, Operations, Quality assurance, Stability, Records, Sterile products, Lot of batch samples, Recall reporting

- Site : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/gmp-bpf_e.html

- Application forms : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-site-exploit/form/index_e.html

Ο Canadian Importer's Site License

- 캐나다의 수입상들은 외국으로부터 NHP를 수입하기 위해서는 이 라이센스가 있어야 하며 이를 취득하기 위해서는 수입하고자 하는 NHP가 Canadian good manufacturing practices(GMPs)와 동등한 수준에서 제조 및 수입되고 있는 증명해야 함.

- 캐나다 정부는 GMPs와 동등한 수준에서 제조 및 수입되는 요건으로 하기 6가지 요건 중 한 가지 이상을 충족할 것을 요구하고 있으나, 우리나라의 경우 캐나다와 GMPs 관련 협정이 미체결돼 있는 관계로 국내의 인증은 캐나다에서 통용되지 않기 때문에 미국, 영국, 프랑스, 독일, 말레이시아, 호주 등 GMP Appendix 3에 기재된 캐나다와 GMPs 관련 협정을 맺고 있는 국가에서 받은 Site License를 이용하거나 ISO 9001:2000 인증을 이용해야 함.

① Quality Assurance Report(signed and dated by the authorized third-party auditor and/or quality assurance person)

② Certificate of Compliance(CoC)

③ Most recent inspection report that is no more than 3 yrs old issued by Regulatory Authority form Appendix 3 for Site/Recognized building

④ Recent inspection report from a Qualified Authority from Appendix 3

⑤ Corporate audit report(less than 3 yrs old) inspection report from a Regulatory Authority(MRA). Qualified

⑥ Company quality Manuals(ISO9001:2000) and WHO inspection report in place of the quality assurance report.

- 상세자료

· GMPs Part 3 section 43-62 http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/prodnatur/gmp-bpf_e.pdf

· GMP Appendix 3 : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/slgd-drle_e.html#app3

Ο Product License Application

- 캐나다에서 NHP를 판매코자 할 경우 Pre-Market Review를 통해 안정성, 효능, 품질 등을 검정 받아야 하며, 제품마다 각기 다른 License 가 필요하며 Natural Product Number(NPN)이나 Homeopathic Medicine Number(DIN-HM) 을 획득하면 캐나다시장 내에서 유통 및 판매가 가능함.

- 라벨링(Labeling) : NHP은 표준화된 라벨을 사용함으로써 소비자들에게 명확한 제품정보를 제공하도록 돼 있으며, 라벨 정보로 제품이름, 병에 들어있는 제품의 양, 효능 및 효과, 복용량, 복용방법, 경계문구, 경고, 가능한 부작용, 저장법 등을 명시토록 하고 있으며, 상세내용은 하기 사이트의 NHP 관련 FAQ 2번 답변을 참조바람.

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/faq/question_industry-industrie_e.html

- Application Forms : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/form/index_e.html

■ 비용 및 시간 등 행정절차

Ο Site License 및 Product License 신청/접수/진행 : 무료

Ο 라이센스 취득 소요기간 : 신청서 접수 후 최대 60일(비즈니스데이 기준) 안으로 인가 여부 답변

Ο 접수방법 : 우편 또는 택배만 접수가능

Ο Site License 및 Product License 신청서 접수처

- Natural Health Products Directorate
Submission Management Division
Qualicum Tower A, 2936 Baseline Rd., Ottawa, ON K2H 1B3 CANADA

Ο 자세한 사항은 이메일 nhpd_dpsn@hc-sc.gc.ca / nhp_applications_psn@hc-sc.gc.ca 또는 Fax(613) 954-2877로 문의

■ 시사점

Ο 건강보조식품의 수입과 관련해 관련 규정이 2004년부터 바뀌었음에도 불구하고, 여전히 많은 수입상이 과거와 같이 건강보조식품을 식품으로 분류해 수입하고 있는 실정임.

Ο 하지만, 이 규정 위반 시 해당 물품의 반입 및 유통이 전면 금지되며, 특히 건강과 관련된 법률위반일 경우 해당 법률에 의거 무겁게 처벌되고 있어 높은 주의가 요구됨.

자료원 : Natural Health Product Regulation, Good Manufactuing Practices Guidance Document, Heath Canada 담당자 인터뷰, US Commercial, 무역관 보유자료 종합

[출처 : 식품음료신문]