식품안전현대화법(FSMA)이 시행되면서 국내외 제조업체와 미국 내 식품 수입업자가 부담해야 하는 법률 준수 의무가 증가되고 있다. FDA는 미국 영토내로 반입되고 미국 시장에 유통되는 식품의 안전성을 높이고, 국민 위생과 보건을 증진하기 위해 미국 내 식품 유통망 뿐 아니라 글로벌 유통망을 포괄하는 식품안전계획을 국내외 제조업체 및 수입업자가 서면으로 작성하고, 시행 및 관리하도록 하고 있다.

FSMA 시행으로, 국내외 제조업체는 ‘Food Safety Plan’과 ‘Food Defense Plan’을 서면으로 갖추고 시행하며 지속적인 모니터링 및 검증을 실시해야 한다. 법률에서 의무화하고 있는 두 가지 Plan은 양식 면에서는 유사한 점이 있긴 하지만, 각기 다른 목적으로 시행되는 별개의 Plan으로 이해해야 한다.

우선, Food Safety Plan은 식품 우수제조관리기준, 위해요인 분석과 위해기반 예방관리(Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Control for Human Food) 규정 하에 제조업체가 갖추어야 하는 요건 중 하나다.

Food Defense Plan은 고의적 식품변질을 예방하기 위한 완화전략(Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration) 규정 하에 제조업체가 갖추어야 하는 요건 중 하나이다.

식품의 제조과정 및 유통과정에서 발생할 수 있는, 소비자 안전에 위협이 될 수 있는 모든 위해요인의 발생 가능성을 확인하고, 위험도를 평가하여 이를 미연에 방지할 수 있는 계획을 서면으로 수립하는 것이 Food Safety Plan이다.

Food Defense Plan은, 식품의 제조과정 및 유통과정에서 발생할 수 있는 식품 테러와 같이 대규모로 공중보건에 위험을 미칠 수 있는 의도적인 식품 변질 행위의 가능성과 위험도를 평가하고, 이를 예방하기 위한 계획을 서면으로 수립하는 것이다.

제조업체가 경제적인 이윤을 목적으로 원재료를 보다 저렴한 다른 재료로 변경할 수 있으나, 그 행위로 인하여 식품의 안전성이 침해되어 소비자에게 위해를 미칠 가능성이 있다면 Food Safety Plan 상에서 이를 감지하고, 해당 행위를 금지하며 시정하고 개선 및 복원해야 한다.

이와 달리, 제조업체가 경제적인 이윤을 목적으로 원재료를 저렴한 재료로 변경함에 있어 그 행위가 의도적으로 공중의 보건을 대규모로 침해할 목적으로 계획 된 것이라면, Food Defense Plan 상에서 이를 감지하고 해당 행위를 금지하며 시정하고 개선 및 복원해야 한다.

출처 : FDA
참고 : https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm587803.htm
         https://www.fda.gov/Food/FoodDefense/default.htm
         https://www.federalregister.gov/documents/2016/05/27/2016-12373/mitigation-strategies-to-protect-food-against-intentional-adulteration

[시사점]
ㅇ FSMA가 이제 막 시행단계에 돌입한 만큼, 법률의 해석과 준수기준에 대한 정확한 정보 부족으로 관련 업체들의 혼란이 예상됨. Food Safety Plan 이나 Food Defense Plan은 식품의 제조 및 유통과정 전체를 포괄하는 시스템이기 때문에, 계획 수립 기초단계부터 관련 법률 규정에 대한 충분한 검토가 선행되어야 추후 많은 비용을 유발할 수 있는 시행착오를 예방할 수 있을 것임