태국 식약청, 프로바이오틱스 첨가 규정 및 허가절차

◦ 주요내용: 태국 보건부(Ministry of Public Health)는 2011~2012년에 걸쳐 프로바이오틱스의 식품 첨가에 관해 2번 공지한 바 있으며, 이에 보다 효율적인 규정관리와 진행절차를 마련하기 위해 2018년 2월 8일 태국 식약청(FDA)에서 다음과 같이 공지를 냄.

1) 태국 식약청의 프로바이오틱스 허가를 받기에 앞서 아래와 같은 사항을 숙지해야함.

1.1 2011년도와 2012년도 태국 보건부의 공지내용에 첨부된 프로바이오틱스 종류 리스트 및 태국 식약청이 승인한 프로바이오틱스 종류 리스트 숙지. (양쪽 리스트가 동일함, 마지막 페이지 참고)

1.2 살아있는 프로바이오틱스 함량 106 CFU/g 이상만 허가가 가능하며 ‘1.1’에 제시된 종류만 인정됨. 허가신청 시 해당 제품의 프로바이오틱스 함량 분석 결과 제출은 필수이며, 만약 제품에 포함된 프로바이오틱스가 ‘1.1’에 제시된 종류 외의 프로바이오틱스일 경우, 해당 프로바이오틱스의 안전성 평가를 따로 받아야 함.

2) ‘1.1’과 ‘1.2’에 따른 프로바이오틱스 인증, 분석 및 평가를 시행 가능하며 이를 태국 식약청으로부터 인증 받을 수 있는 기관은 아래와 같음.

2.1 국내/외 정부 부서

2.2 현지 정부의 인증 및 위임을 받은 부서나 기관

2.3 국제시험소인정기구에서 인증한 부서나 기관

3) 제품의 패키지, 라벨링, 홍보 및 광고 등에서 프로바이오틱스 포함 여부나 이와 관련된 건강 기능성에 대해 언급하기에 앞서 태국 식약청의 허가/인증을 받아야 함.

[태국 식약청 및 보건부에서 승인한 프로바이오틱스 리스트]

1. Bacillus coagulans

2. Bifidibacterium adolescentis

3. Bifidobacterium animalis

4. Bifidobacterium bifidum

5. Bifidobacterium breve

6. Bifidobacterium infantis

7. Bifidobacterium lactis

8. Bifidobacterium longum

9. Bifidobacterium pseudolongum

10. Enterococcus durans

11. Enterococcus faecium

12. Lactobacillus acidophilus

13. Lactobacillus crispatus

14. Lactobacillus gasseri

15. Lactobacillus johnsonii

16. Lactobacillus paracasei

17. Lactobacillus reuteri

18. Lactobacillus rhamnosus

19. Lactobacillus salivarius

20. Lactobacillus zeae

21. Propionibacterium arabinosum

22. Staphylococcus sciuri

23. Saccharomyces cerevisiae subsp. Boulardii

※ 자료원: 태국 식약청, 태국 보건부