■ 수입경보(Import Alert)의 기본구조 및 법적근거 

ｏ 미 식약처(FDA)의 법적 권한 및 전반적인 수입 과정 
   - FDA는 Food, Drug and Cosmetic Act (식약처법)을 집행하는 연방행정기관으로, 폭넓은 규제권한을 가지고 있으며 식품에 관련해서는
      식품의 안전성과 표기 등을 규제함
   - 미 의회는 식약처법을 통하여 FDA에 수입제품들에 대한 강력한 규제권한을 주었으며, 이는 FDA가 미국 국내 식품 또는 식품 제조사들에게
      갖고 있는 권한보다 더 강력한 권한임. 식약처법을 위반하는 것처럼 ‘보이는 경우’ 수입을 거절할 수 있음
   - 이는 ‘겉모습’(appearance) 기준이라고 불리우며, 어떤 제품의 수입을 거절할 경우 FDA가 그 제품의 실제 법적 위반을 증명할 필요 없이, 
     그 제품이 법을 위반하는 것처럼 ‘보인다는’ 점만 증명하면 된다는 것을 뜻함. 이 기준은 상당히 낮기 때문에 수입제품이 미국 국내 제품보다
     더 강력한 규제를 적용받게 됨

ｏ 수입 거절시 대응 과정
   - FDA는 수입을 거절하기 전에 이에 대해 통보를 해야 하며, 통보에는 제품이 어떤 이유로 법을 위반하는 것으로 보인다는 점이
      설명되어 있어야 함
   - 수입자는 답변 할 법적 권리가 있고, FDA의 주장을 반박하고 제품이 식약처법을 준수한다는 점을 증명할 기회를 받게 됨
   - 답변은 주로 서면으로 이루어지며, 경우에 따라 케이스와 관련있는 제조 공정에 관한 서류나 테스트 결과등을 담은 서류들이 첨부될 수 있음. 
      FDA는 이 답변에 기반하여 준수여부를 확인 후 해당 식품의 수입 여부를 결정함
   - 제품이 식약처법을 준수하지 못한 경우에도, 일부 제품의 경우 FDA에 리컨디셔닝을 신청할 수 있으며, FDA가 이를 받아들이고,
      리컨디셔닝이 성공적으로 마무리 될 경우 제품의 수입 허가를 받을 수 있음
      예) 살모넬라 발견 시 FDA에 방사능처리를 통한 살모넬라 살균 방법 제안

ｏ 수입경보(Import Alert)의 기본 구조
   - 수입경보는 식약처법의 ‘겉모습’ 법적 기준에 기초하여 효과적인 법 집행을 위해 FDA가 만든 프로그램
   - 과거에 식약처법을 위반했던 회사들이 미래에도 위반할 가능성이 크다는 FDA의 생각을 반영한 법으로, 주로 기존에 식약처법을 위반한
      회사들이 올라가 있음
   - 수입경보에 오른 경우, 제품 수입 시 FDA의 검사없이 바로 구류되거나 수입이 거절됨
   - 매번 수입할 때마다 제품의 식약처법 준수 여부를 FDA에 증명해야 함. 수입경보에서 내려지기 위한 신청서를 제출하지 않으면 계속해서
      수입경보에 남아있게 됨

ｏ 수입경보의 종류
   - 적색리스트(Red List) : FDA가 어떤 회사의 제품이 식약처법을 준수하지 않으며, 미래에도 준수하지 않을 확률이 높다고 판단할 때 
   - 녹색리스트(Green List) : 미국으로 제품 수입을 허가받은, 수입경보에서 예외가 되는 회사들을 모아놓은 리스트.
      일부 수입경보는 회사, 국가에 상관없이 해당 제품을 모두 수입 금지하고 있으나 그린리스트에 등록될 경우 제품 수입이 가능함
      예) 복어는 미국으로 수입이 전면 금지되어 있지만, 그린리스트에 올라간 일부 회사는 수입 가능
   - 황색리스트(Yellow List) : 황색 리스트에 등록된 회사는 전수 검사는 아니지만 강화된 검사를 요구하는 수입경보임.
      다만 최근에는 FDA가 사용하는 제조사 및 수입자에 대한 리스크를 관리하는 컴퓨터 프로그램의 효율성이 높아짐에 따라
      최근에는 필요성 감소로 활용도가 낮아짐

ｏ 수입경보의 정보 표기
   - 모든 수입경보는 다음과 같은 정보를 표기하고 있으며, 이를 활용하여 수입경보의 법적근거에 대한 정보를 얻거나 수입경보에 올라가있는
      회사에 대한 정보를 얻을 수 있음

   

  ■ 한국업체 적발 수입경보 번호 (2018년 7월 기준)



 ■ 수입경보 각 번호 내용 설명 및 적발사례


ｏ FDA의 입장
   - 수입경보 16-39는 인체에 심각한 해를 끼칠 수 있는 병원균으로서 다양한 식품과 해산물에서 발견되는 L. monocytogenes 이 검출된
      해산물의 제조사들을 모아둔 수입경보임. 수입경보에 올라간 제조사들로부터 수입되는 해산물들은 제품이 법을 준수한다는 증거가 없이는
      수입이 거절됨

ｏ FDA가 수입경보에 올리는 경우 
   - FDA는 수입되는 해산물들에 대해 비교적 자주 L. monocytogenes 가 검출되는지에 대해 검사함. 해당 제조사나 제품의 위험성이 크다고
      판단이 되면 FDA는 조사관을 보내 제품의 샘플을 가져가며, FDA 랩에서의 테스트를 거쳐 L. monocytogenes 의 검출 여부를 검사함.
      한 번이라도 검출 되면 제조사는 수입경보에 올라갈 확률이 굉장히 높아짐.

ｏ 수입경보에서 내려올 수 있는 방법 
   - 수입경보에서 내려오기 위해서는 식약처에 신청서를 제출해야 함.  
   - 신청서는 제조사가 이행한 수정 조치, 최근 5개의 엔트리에서 병원균이 검출되지 않았다는 테스트 결과 등을 포함하고 있어야 함.
      먼저, L. monocytogenes 검출 이유를 찾아야 함. 그 이유는 원료일 수도 있고 그 외 예측하기 힘든 환경요인 일 수도 있기 때문에
      시간이 걸릴 수 있음. 제점을 찾으면 적절한 수정 조치를 취하여 재발 가능성을 줄여야 함. 
   -  문제점을 찾고 수정한 후에는 5번 이상의 엔트리를 미국에 보내 통과시켜야 함. 매번 엔트리를 보낼때마다 FDA에 검토를 요청하고, 
      구류 된 후에는 민간 랩에 엔트리 샘플의 L. monocytogenes 검사를 문의해야 함. 
   -  위의 과정을 완료한 후에는 L. monocytogenes 에 관해 행한 수정 조치 및 5번의 엔트리 자료를 포함한 서면을 FDA에 제출해야 함.
       앞으로 해당 회사가 규정 위반을 할 확률이 낮다는 점에 대해 FDA를 설득 시켜야 함.

ｏ한국업체 적발 사례 
   - 가장 최근 사례는 2017년 2월 3일 오징어무침 제품. 2018년 7월 기준, 한국업체 등록 건수는 총 37건

ｏ FDA의 입장
   - FDA는 내장 비제거 생산이 비위생적인 시설에서 제조되어 c. botulinum 균을 포함하고 있을 확률이 높다고 보고,
      위생적인 시설에서 생산되어 사람의 건강에 해를 끼칠 수 있는 식품을 정불량(adulterated) 식품으로 분류하는 식약처법에 근거하여
      국으로의 내장 비제거 생선의 수입을 전면 금지함  
   - 비위생적인 시설에서 제조되었다 함은, 제조사가 HACCP 규정을 지키지 않았음을 뜻함. HACCP으로 내장 비제거 생선의 C. botulinum
      위험요소를 컨트롤하기 위해서는 특별한 과정 및 과학적인 근거가 필요함. 이런 이유로 FDA는 내장 비제거 생선 관련 HACCP을 
      직접 리뷰하지 않고는 안전을 보장할 수 없다고 보기 때문에, HACCP을 FDA에 직접 제출하지 않은 제조사들의 내장 비제거 생선들은
      수입을 금지하고 있음

ｏ FDA가 수입경보에 올리는 경우 
   - 수입경보 16-74는 제품 기반의 수입경보로, 제조사 및 국가에 상관없이 해당 제품은 모두 수입이 금지됨.
      적색리스트와 녹색리스트가 동시에 운영되고 있으며, 녹색리스트에 올려진 경우에만 미국에 내장 비제거 생선의 수출이 가능함 
   - 수입경보에 명시 여부와 상관없이 FDA는 모든 회사의 내장 비제거 생선에 대해 수입을 거절하고 있으며, 적색리스트에 오른 경우
      FDA의 모니터링을 받을 확률이 더 높음
     ※예외제품 : 생선소스, 생선필렛, 저산성제품, 산성화제품, 반으로 갈라진 생선 등은 수입경보 16-74의 적용을 받지 않음

ｏ 녹색리스트 허가 요건 
   - 내장 비제거 생산이 C. Botulinum 및 다른 균의 위험에서 안전하다는 점을 HACCP으로 증명해야 함. 생산시설의 교체 및 과정 조정이
      필요해 상당한 시간과 비용이 투자됨
      a. 5인치보다 큰 생선 : FDA는 5인치보다 큰 내장 비제거 생선은 소금 등으로 C. Botulinum균의 억제가 과학적으로 불가능하다고 간주함
          이는 굴비 등의 생선에도 적용됨 (굴비가 반으로 갈라졌을 경우 예외)
      b. 5인치 이하 크기의 생선 : FDA는 5인치 이하의 생선은 회사의 공정에 따라 안전할수도 있다는 입장을 갖고 있음.
          이를 위해서는 제조공정이 C. Botulinum과 같은 균을 억제할 수 있다는 점을 증명할 수 있어야 하며, 다음과 같은 정보가 필요함
      ⓵ 위험요소 분석, 제조공정 플로우차트(소금절임, 건조, 훈제, 식초절임, 숙성) 및 제조공정에 관한 자세한 설명. 제조공정 중 위험 요소 및
           위험 요소의 안전범위를 분석한 자료를 제출해야 함
      ⓶ 독소를 없애기 위하여 소금절임, 건조, 훈제, 식초절임, 숙성 등의 과정 이전에 거치는 작업 명시(예 : 100도에서 10분간 미리 삶는 과정).
          수분활성도, PH 등에 기초하여 과학적으로 충분한 증명을 보여주어야 함. FDA는 이 작업과 C. Botulinum을 컨트롤하기 위한 
          다른 과정들이 한 작업장에서 이루어지는 것을 원하고 있음
      ⓷ 그 외 다른 위험 요소들을 컨트롤 하기 위하여 HACCP 규정을 준수한다는 증명자료 제출. 
          제조 및 위험요소 컨트롤 공정들의 이룹 과정이 다른 작업장에서 이루어질 경우 (예 : 추가건조, 패키징) 각각의 작업장 또는 운반 과정에
          있을 수 있는 위험요소를 컨트롤 하는 증명 자료
      ⓸ 어획 과정부터 완제품 생산까지 전 과정 모니터 및 HACCP 이행 증명 자료
      ⓹ 완제품의 pH 및 수분활성도 증명할 수 있는 테스트 결과
      ⓺ 위의 모든 문서는 영문으로 작성
      ⓵~⓺ 의 과정을 거쳐 모든 부분이 FDA의 기준에 맞는지 확인을 거친 후 신청해야 함. 기준에 맞지 않는 경우 적색리스트에 올려져 
      오히려 더 큰 문제를 겪게 될 수 있으며, 심각한 경우 HACCP 관련 수입인 16-120에 올려질 수 있음

ｏ 한국업체 적발 사례 
   - 가장 최근 사례는 2018년 5월 멸치 제품으로, 가공 절차가 안전하지 않다는 이유로 적발됨.
      2018년 7월 기준, 해당 번호의 한국업체 등록 건수는 총 43건


※ 추가 사례 첨부파일 참조


■ 수입경보 실제 해결사례

1. 견과류에서 발견된 살모넬라균 관련 사건 (수입경보 99-19)

 · 배경 :  견과류 제품의 살모넬라균 검출
 · 이유 : 제조공장 환경평가 실시 결과, 배수관에서 살모넬라균이 검출됨. 배수관의 살모넬라균이 제품으로 번진 이유에 대해 추가 검사를 
            통하여 로스팅(컨트롤)이 끝난 견과류가 거쳐가는 기기들을 공장 바닥 청소도구로 닦았을 가능성을 알게됨.
            즉, 배수관의 살모넬라균이 청소도구를 통하여 옮겨졌을 가능성
 · 해결과정 : 공장 전체에 대한 살모넬라 살균 작업 실시함. 배수관의 배치와 디자인을 변경하여 직원들의 시룻에도 살모넬라균이 완제품으로
                    옮겨질 확률을 낮추었으며, 청소도구도 칼라코팅을 사용하여 바닥 등에 사용과 견과류 주변 기기 청소도구를 분류함
 · 결과 : 이 모든 과정을 문서화한 후 수입경보 99-19에 내려달라는 신청서를 준비하고, 다시 제품 생산을 시작하여 미국으로 수출,
            수입경보를 통해 구류된 제품의 랩 테스트를 통해 살모넬라 균이 없다는 점을 확인 후 수입경보에서 내려짐

2. 스낵류의 제품에 들어있던 미표기 색소 관련 사건 (수입경보 45-02)

 · 배경 : 제품 라벨에 표기되어 있지 않던 황색 색소(Yellow 5)가 발견
 · 이유 : 고의 누락이 아닌 케이스로, 제조사도 황색 색소의 검출 이유를 모른 상황. 조사를 통해 공급처로부터 받은 배합된 원료에
            이미 황색소가 들어갔음을 발견함
 · 해결과정 : 제품 라벨을 황색 색소 표기하여 수정하고, 수입경보에 내려달라는 신청서 준비를 시작하며 재 생산후 미국에 수출함. 
                   수입경보에 따라 제품이 구류됐으나, 라벨에 색소 표기가 정확히 되어 있어 제품 구류가 풀림
 · 결과 : 성분배합표 확인 작업과 수정된 라벨, 그 외 추후 색소관련 규정 위반을 방지하기 위한 계획에 기반하여 수입경보에서 내려달라는
            설득서를 제출후 내려짐.

3. 해산물 HACCP 규정 위반 관련 사건 (수입경보 16-120)
 · 배경 :  FDA가 생선 제조사 실사 후 실사 리포트(Form 483)을 보내고, 이후 Warning Letter를 보냄.
             이 과정 중 제조사는 FDA의 질문에 간단한 답변만 하고,FDA가 법적으로 요구하는 점에 대비하지 않았음.
             이 과정이 1년여가 걸리면서 FDA는 제조사를 수입경보 16-120에 올림
 · 이유 : 제조공정 전반에 퍼져있는 HACCP 규정과 목적에 부합하지 않는 문제를 발견함
 · 해결과정 : 제조공정의 위험요소를 분석하고, 이에 대한 컨트롤을 준비함. 
                   더불어 FDA가 향후 제기할만한 이슈에 대해 기존 FDA 규제자료, 가이던스, Warning Letter 등에 기초하여 대비함. 
                   위험요소, 분석, 컨트롤, 모니터링, 제품 등에 관한 자료들을 FDA가 쉽게 이해할 만한 포맷으로 바꾸어서 FDA에 신청서 준비함
 · 결과 : 새로 작성된 HACCP에 기초하여 제품 공정을 5회 이상 돌리고, 그 자료와 수정된 HACCP을 FDA에 제출하여 수입경보에서 내려옴 

 
 ■ 시사점

ｏ FDA의 수입경보는 미국 수출에 상당한 차질을 빚게 할 수 있음. 수입경보에 올라간 대부분의 경우 수출 자체가 불가능해진다는 것을 뜻하며, 수출이 가능하여도 매번 FDA 에게 제품의 규정 준수 여부를 증명해야하기 때문에 제품 유통이 지연이 되고 납기를 맞추기 힘들어 질 수 있음. 따라서, 모든 법적 관련 업무들이 그렇듯 수입경보에 대응하는 최선의 방법은 수입경보에 올려지지 않도록 사전에 준비하는 것임. 사전 준비는 사후 대응보다 비용면에서 더 저렴할 뿐 아니라, 수출 업무를 하는데에 있어 중요한 예측성을 제공함. 물론 철저한 사전 준비에도 불구하고 FDA 와의 문제가 생기는 경우도 있지만 이런 경우는 극히 적은 편이며, FDA 도 회사가 사전 준비를 했다는 것을 알 경우에는 회사와 문제를 해결하기 위해 적극 노력하는 편임.
ｏ 사전 준비에는 세가지 단계가 있음. 첫번째 단계는 수출하고자 하는 제품에 대해 FDA가 가하는 규제 등에 대해 알아보는 것인데, 이는 어떠한 제품이고, 그 제품이 어떠한 특성을 가지고 있는지에 따라 적용되는 규제가 각각 달라질 수 있음. 예를 들어 저산성 식품의 경우 일반적인 식품 규제 뿐 아니라 저산성 식품에 대한 특이 규정을 적용 받게 됨. 또한, 일반 식품에 적용되는 일부 규제로부터는 예외임. 따라서 정확한 규정를 알아야 비용을 최소화하고 예측 못한 규제에 대한 비용을 줄일 수 있음.
ｏ 두번째, 수출하고자 하는 제품에 적용되는 규제를 조사 하였다면, 해당 규정을 준수하기 위해서 정확히 어떤 과정을 거쳐야 하고, 그에 대한 비용은 어느 정도인지 조사해야 함. 예를 들어 수입경보 16-74의 적용을 받는 마른 멸치를 수출 한다면 그에 대한 어떠한 규제가 있는지, 그리고 식품 안전 규정에 맞추어 수출하려면 제조 공정에 어떤 변화가 필요하고 어느 정도의 비용이 들지 등에 대해 조사해야 함.
ｏ 세번째는 위에 조사한 사항들을 실행에 옮기고, 수출을 하면서 계속해서 적절한 규정 준수가 되고 있는지 모니터링 및 검증 하는 것임. 규정 준수 여부의 모니터링 및 검증은 다른 단계만큼이나 중요함. 지속적인 모니터링 및 검증이 이루어 지지 않으면 규정 준수에 대한 초기 투자가 무용지물이 될 수 있음. 예를 들어 열처리 공정이 초기에는 기준에 맞추어 이루어 지고 있었지만, 후에 잠시라도 준수가 되지 않았고 수출자도 그에 대해 인지를 못하였다면, FDA로부터 문제제기를 받고서야 문제를 알게 될 수 있음. 그런 경우 초기에 행한 노력에도 불구하고 회사가 수입경보 등의 규제에 노출 될 수 있음.
ｏ 식품 규제 및 다른 FDA 물품에 있어 사전 대응은 상당히 중요함. 비용이 사후 대응보다 저렴할 뿐 아니라 사업에 있어 중요한 예측성을 제공함. 사후 대응을 하게 되면 사업은 상당 부분 피해를 입게 될 수 밖에 없으므로, 제품을 수출하기 전에 반드시 해당 규정의 적용 여부 등을 알아보고, 제품을 수출하면서 정기적으로 수출 제품의 규제 준수 여부를 모니터링하고 검증하는 것이 중요함. 

출처 : FDA

     https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/country_KR.html