1. 변경사항

 ㅇ FDA는 2021년 9월 1일 식품에 사용되는 항균제 (antimicrobial agents)*의 미생물학적 고려사항에 대한 산업계 지침 (guidance for industry)를 발표하였다. 해당 지침서는 새로운 항균제에 대해서 식품 첨가물 청원서 (food additive petitions), 또는 GRAS notices (generally recognized as safe notices)를 FDA에 제출함에 있어 식품 또는 식품 접촉 물품에 사용하는 항균제가 의도한 기술적 효과를 달성하며 식품 또는 식품 접촉 물품에 사용하는 것이 안전하다는 것을 증명하는 자료를 제시하는데 도움을 제공하고자 작성되었다. 본 지침서는 FDA가 2008년도에 작성한 관련 지침서를 13년만에 개정한 것이다.

   * 항균제 (antimicrobial agent) 란? – 식품 또는 식품 접촉 물품에 있는 박테리아, 바이러스, 곰팡이, 원생동물 또는 기타 미생물 같은 미생물 (microorganisms)을 통제하기 위하여 사용하는 물질 (기타 미생물을 포함) 또는 방사선원을 의미한다. 일반적으로 사용이 되고 있는 식품 보존제로서의 항균제에는 sodium benzoate, potassium sorbate 등이 있다.

 ㅇ 새로운 항균제에 대해서 FDA에 식품 첨가물 청원서 또는 GRAS Notice를 제출할 때, 미생물학적 데이터도 함께 제출을 해야 한다. 이는 해당 항균제가 식품이 더 신선하거나 더 가치 있는 것처럼 보이는 것과 같은 소비자 기만을 조장하지 않음을 증명하기 위함이고, 사용 허용 한계가 요구되는 경우 미생물학적 데이터를 사용하여 항균제 사용이 의도된 기술적 효과를 달성하고 최대 사용 수준이 효과를 달성하기 위해 합리적으로 요구되는 수준보다 높지 않음을 증명하기 위함이며, 해당 항균제가 의도한 목적으로 식품에 사용하는 것이 안전하다는 것을 입증하기 위함이다. FDA는 최소한 하기의 미생물학적 데이터 자료들을 제출할 것을 제안하고 있다.

    - 항균제의 화학적 또는 생물학적 신원 (identity)

    - 의도된 항균 효과 및 표적 미생물의 개별 또는 집단에 대한 자세한 설명

    - 사용 조건 또는 한계, 사용에 대한 설명

    - 식품의 종류 또는 다른 처치 물질

    - 사용 수준 또는 범위

    - 사용 온도의 범위

    - 사용 방법 (살포, 담그기, 훈증 소득 등과 같은 적용 방법)

    - 후처리 과정

  - 사용된 방법과 결과를 포함한 항균 효과 데이터

  - 제안된 사용과 식품 첨가물 사용으로 인하여 완제품에 대해서 요구되는 라벨링 관련한 지침, 권고, 제안사항, 그리고 라벨의 샘플

  - 현행 규정을 수정할 문구 내용

 ㅇ 항균제에 대한 안전성을 평가하는데 사용할 수 있는 FDA가 제안하는 미생물학적 방법들

  - FDA 실험실에서 사용하는 식품과 화장품의 미생물학적 분석을 위한 실험 절차; Bacteriological Analytical Manual - https://www.fda.gov/food/laboratory-methods-food/bacteriological-analytical-manual-bam

  - FDA의 Microbiological Methods - https://www.fda.gov/food/science-research-food/laboratory-methods-food#Bio

  - USDA에서 관장하는 제품들에 대해서 FSIS 가 적용하는 현행 분석 방법; Microbiology Laboratory Guidebook - https://www.fsis.usda.gov/news-events/publications/microbiology-laboratory-guidebook

 ㅇ FDA는 새로운 항균제에 적용되는 성능 표준을 규정하고 있지 않다. (예외적인 품목들이 있다. Juice HACCP의 경우에는 감소 수준에 대한 성능 표준이 규정되어 있음으로 주의해야 한다.) 

  - 미생물학적 데이터는 항균제가 의도된 기술적 효과를 달성하고, 사용 수준이 의도된 기술적 효과를 달성하는데 필요한 최소 수준임을 입증해야 한다. 이에 효능 데이터는 해당 음성 대조군과 비교할 때 항균제로 처리된 샘플의 표적 미생물의 수량이 감소함을 보여주어야 하며, 사용된 수준이 그러한 감소를 달성하는데 필요한 최소 수준임을 보여주어야 한다. 

** 자료원/ 날짜 / 출처 

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-microbiological-considerations-antimicrobial-agents-used-food-applications , September 1, 2021, FDA

https://www.fda.gov/media/83078/download , September 1, 2021, FDA

2. 시사점

COVID-19으로 인하여 식품의 안전성에 대한 관심이 높아지면서, 식품 안전성을 유지하기 위한 보존제 관련 규정이 업데이트 되고 있는 것으로 보인다. 새로운 항균제를 식품 또는 식품 접촉 물품에 사용하기 위해서는 사전에 FDA로부터 식품 첨가물 허가서를 인정받거나, FDA에 GRAS Notice를 제출해야 한다. 이 경우 새로운 항균제의 성능과 안전성을 입증할 수 있는 미생물학적 데이터를 제출하는 기준에 대하여 FDA에서 가이드라인을 제시한 것으로, 관련 식품 업계에서 숙지할 필요가 있다.

3. 기타 주의사항 및 관련기관 요구사항

식품 안전성 관련 규정에 대해서 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 보인다.