1. 발표 일자 : 2017.10.19

https://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm580606.htm

2. 발표 제목 :

파트 117조와 파트 507조의 ‘단독수행’ 관련 면제 조항 적용에 대한 안내서 초안

3. 발표 내용

이번 안내서의 목적은 연방 규제 21조(21 CFR)의 대상이 되는 시설들이 자체적으로 파트 117조 또는 파트 507조의 요구사항 중 일부 또는 전부로부터 면제되는 특정 활동만을 단독으로 수행하고 있는지에 대한 판단을 돕기 위해 발행됐다. 이는 시설이 특정 활동만을 단독으로 수행하고 있기 때문에 현행우수제조관리기준(이하 CGMP) 또는 예방 관리(Preventive Controls)와 관련된 요구사항으로부터 면제된 이유를 설명한다. 또한 시설이 다른 활동을 병행하고 있는 경우, 단독 수행 관련 면제가 적용되지 않는 이유에 대해서도 언급하고 있다. ‘단독 수행’(Solely Engaged)이란 시설이 한 가지 활동만을 전적으로 수행하는 것으로, 다시 말해 시설이 명시된 활동 외의 다른 활동을 수행하지 않는 것을 말한다.

* 모니터링 : aT 로스엔젤레스지사