[미국-뉴욕] '17년 6월 수입제도 모니터링

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뉴스 공지사항

07.17 2017

[미국-뉴욕] '17년 6월 수입제도 모니터링

[미국-뉴욕] '17년 6월 수입제도 모니터링

Ⅰ

수입제도 변경사항 / 수출현안 및 동향

1. 미국 식품의약국(FDA) 영아 조제식(Infant Formula) 규정 운영 현황

1) 관련 법규 및 발효일

ㅇ FDA는 FFDCA(미국 연방식품의약품화장품법 ; The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : Title 21, Code of Federal Regulations 21 CFR)에 따라 영아용 조제식에 대한 필수 영양성분과 최소, 최대 함량에 대한 규정을 수립하고 최종 발효일은 2016년 6월 22일로 확정함

* 참고 : <표 2> 100㎉ 영아용 조제분유 포함해야 하는 영양성분 규정(FDA)

< 미국 영아용 조제식(분유)에 박테리아 검출 >

ㅇ FDA(Food and Drug Administration; 미 식품의약국)에서는 미국 회사인 Sammy’s Milk Baby (분유파우더)에 Cronobacter는 박테리아가 검출됨에 따라 현재 모든 제품을 리콜시킨 상태이며 구입 및 사용을 금지하고 있음

ㅇ 위 제품은 분유 제조규정을 준수하지 않았으며, 특히 Cronobacter에 대한 테스트를 진행하지 않았음. CDC(Center for Disease Control and Prevention; 질병통제 예방센터)에 따르면 Cronobacter는 박테리아의 일종으로 치명적인 혈액 감염이나 뇌막염을 일으킬 수 있다고 밝힘. 유아들이 특히 민감하며 유아패혈증, 뇌수막염 등을 일으켜 최악의 경우 사망에 이르게 할 수도 있음

2) 미국 영아용 조제식 식품 첨가물 및 유해물질 허용기준

(1) 총 아플라톡신(B₁, B₂, G₁ 및 G₂의 합)

적용 대상

허용 기준

영아용 조제식, 성장기용 조제식,

영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식

(B₁은 0.10 μg/kg 이하이어야 한다)

미국: Aflatoxin(B₁, B₂, G_1, G₂₎

우유를 제외한 모든 식품:

최대치 20ppd(각각)

(2) 아플라톡신 M₁

적용 대상

허용 기준

조제유류(조제분유, 조제우유, 성장기용 조제분유, 성장기용 조제우유, 기타조제분유, 기타조제우유), 특수용도식품(영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식, 영·아용 특수조제식품) 중 유성분 함유제품

0.025 μg/kg 이하

[분말제품의 경우 희석하여 섭취하는 형태(제조사가 제시한 섭취방법)를 반영하여 기준적용]

미국: M₁

홀밀크, 저지방우유, 무지방우유: 최대치 0.5ppd

(3) 파튤린(Patulin)

적용 대상	허용 기준
영아용 조제식, 성장기용 조제식, 기타 영·유아식	10.0 μg/kg 이하
미국: 애플 주스, 애플 주스 농축액, 애플주스를 영양성분으로서 함유하고 있는 식품	최대치 50 ppb

(4) 오크라톡신 A(Ochratoxin A)

적용 대상	허용 기준
영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식	0.50 μg/kg 이하

(5) 데옥시니발레놀(Deoxynivalenol)

적용 대상	허용 기준
영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식	0.2 mg/kg 이하
미국: Deoxynivalenol	1ppm

(6) 제랄레논(Zearalenone)

적용 대상	허용 기준
영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식	20 μg/kg 이하

(7) 납(Lead)

적용 대상	허용 기준
영아용 납의 하루최대섭취량	6μg/kg 이하
유아용 캔디	100ppb
영아용 사과주스 및 과일즙	30ppb
영유아용 포도주스	50ppb

(8) 영·유아용식품에 대한 방사성 요오드 기준

적용 대상	허용 기준
영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식, 영유아용특수조제식품	100 (Bq/kg,L)

(9) 특수의료용도등식품의 극미량 무기질 기준 및 시험법 신설

적용 대상

허용 기준

영·유아용특수조제식품의 성분규격

셀레늄 : 9 ㎍/100kcal 이하

크롬 : 10 ㎍/100kcal 이하

몰리브덴 : 10 ㎍/100kcal 이하

미국 FDA 분유 셀레늄 함량기준

최소: 2.0 ㎍/100kcal

최대: 7.0 ㎍/100kcal

* 자료 : FDA

<표 1> FDA 영유아용 식품 수입통관 거부 건수 (2005~2013 누계)

(단위 : 건)
구분	위험물질(Adulteration)				잘못된 상표 (라벨링)	기타 위반	총계
구분	화학물질	병원균 혹은 독소	기타	소계	잘못된 상표 (라벨링)	기타 위반	총계
영유아식품	6	-	106	112	495	10	617
전체 거부 건수 (기타식품 포함)	26,496	13,629	40,700	80,825	58,764	3,090	142,679

ㅇ 2005~2013년 영아용 조제식품의 주요 통관거부 원인은 잘못된 영양성분표(라벨링)으로 총 495건(전체 거부건수의 80%)이 발생하였음

ㅇ 불법 혹은 신고되지 않은 식품 색소 첨가제, 잘못된 영양성분 라벨링, 멜라민이 함유된 분유 섭취(2008년 9월) 등으로 수천명의 유아가 질병 위험에 노출됨

<표 2> 100㎉ 영아용 조제분유 포함해야 하는 영양성분 규정(FDA)

영양성분	단위	최소함유량	최대함유량
Protein	Grams	1.8	4.5
Fat		3.3	6
	Percent	30	54
Linoleic acid	Milligrams	300	N/A
	Percent Calories	2.7	N/A
Vitamins
Vitamin A	International Units	250	750
Vitamin D	International Units	40	100
Vitamin E	International Units	0.7	N/A
Vitamin K	Micrograms	4	N/A
Thiamine(VitaminB₁)	Micrograms	40	N/A
Riboflavin(VitaminB₂)	Micrograms	60	N/A
VitaminB₆	Micrograms	35	N/A
VitaminB₁₂	Micrograms	0.15	N/A
Niacin1	Micrograms	250	N/A
Folic acid(folacin)	Micrograms	4	N/A
Pantothenic acid	Micrograms	300	N/A
Biotin²	Micrograms	1.5	N/A
Vitamin C(ascorbic acid)	Milligrams	8	N/A
Choline2	Milligrams	7	N/A
Inositol2	Milligrams	4	N/A
Minerals
Calcium	Milligrams	60	N/A
Phosphorus	Milligrams	30	N/A
Magnesium	Milligrams	6	N/A
Iron	Milligrams	0.15	3
Zinc	Milligrams	0.5	N/A
Manganese	Micrograms	5	N/A
Copper	Micrograms	60	N/A
Iodine	Micrograms	5	75
Sodium	Milligrams	20	60
Potassium	Milligrams	80	200
Chloride	Milligrams	55	150
Selenium	Micrograms	2	7
* 자료원: 21 CFR 107.100(a)