1. FSMA 5개 세부초안 발표

FDA가 2018년 1월에 5개의 FSMA 세부 초안들을 발표했다.

우선 두 가지 지침은 FSVP(Foreign Supplier Verification Program) 규정과 관련, 소규모업체의 준수 가이드와 함께 인간과 동물을 위한 식품 수입자를 위한 FSVP 프로그램(Draft Guidance for Industry: Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals)을 발행했다.

세 번째 지침은, 21 CFR part 112 의 해당 요구 사항 또는 part 117 또는 507 의 PC 요구 사항인 ‘동일한 수준의 공중 보건 보호를 제공하는지” 여부와 관련된다. 이 지침 초안은 FDA 에 따르면 생산 및 인간 또는 동물 식품에 대한 FSMA 규정에서 요구되는 것과 동일한 수준의 보호를 제공하기 위한 공정, 절차 또는 기타 조치의 적절성을 결정하기 위한 프레임 워크를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.

네 번째 지침은 위험 분석을 위한 FSMA 요구 사항 및 인간의 음식에 대한 위험 기반 PC 와
관련된 지침 초안의 마지막 장으로, 식품 공급 시설이 공급망 프로그램 요구 사항을 준수하도록 돕기 위한 것이다.

다섯 번째 지침은 행정 유예(Executive discretion)에 대한 지침서로, 아래 4가지 항목에 대해 행정유예가 결정됐다.

1) 일반적으로 농장은 Preventive Control(PC) Rule/cGMP 가 적용되지 않고, 농산물 규정(Produce Safety Rule)이 적용된다. 농장과 관련된 활동(농작물의 건조, 숙성등)은 PC Rule 의 적용을 받게 되어 있으나, 현실적으로 농장주의 부담이 커서 실행하기 어렵다는 점을 들어 행정유예의 결정을 내렸다. 하지만, 농산물의 농장관련 활동은 cGMP 의 규정을 적용받는다.

2) PC Human Food, PC Animal Food, FSVP, and Produce Safety 항목에 있어서Customer(상업적 Customer 를 말하고, 소비자가 아님)가 위해요소를 통제할 경우에 Written Assurance를 받아야 하는데, 현실적으로 수많은 공급망 중에서 많은 서류들을 관리하기 어렵다고 판단하여 유예 결정을 내렸다.

3) Food Substance (식품 포장재)에 대해서도 식품에 준하여 관리하도록 FSMA에서 요구하였으나 현실적으로 업계에서 관리하는데 어려울 것으로 판단해 유예 조치가 내려졌다.

4) PC Rule 및 cGMP 가 적용되는 인간용 식품 제조시에 나오는 동물용 부산물의 경우에 몇 가지 예외경우 말고는 Animal PC Rule 및 cGMP 의 대상이었으나 유예 결정이 내려졌다.
(자세한 정보: https://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm592386.htm)

2. 농산물 규정에 대한 FSMA 규제 발표

최근 Samir Assar (Director of FDA’s Division of Produce Safety)는 2018년 1월 30일자 인터뷰에서 2018년 1월 26일부터 시행되는 농산물 규정에 대해서 해외에도 동일하게 적용되며, Voluntary Qualified Importer Program (VQIP)을 통해서 자발적으로 certification 을 받으면 수입시의 혜택을 받을 수도 있다고 설명했다.

3. 제 3 자 인증기관 지정 현황


FDA는 2월 1일자로 제3자 인증기관을 인가할 Accreditation Body로 ANSI-ASQ National Accreditation Board (ANAB)를 지정했다. 인증기관(Third party certifying body)들은 ANAB 을 통해 CB 인가를 받은 뒤 Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) certification을 해외제조자들에게 발행할 수 있다.

(자세한 정보: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm)

4. FDA 의 FSVP 인스펙션 현황


최근 FDA 에서는 ‘FDA Takes Important New Steps to Strengthen Oversight of Food Imports’라는 제목으로 뉴스를 발표했으며, 주요 내용은 VQIP 을 통해 해외 수입자들에게 자발적인 Certification 을 받을 수 있다는 권장 내용과 함께, 해외 수입 식품에 대한 관리를 강화한다는 내용이다.

최근 FDA 에서도 수입자들을 인스펙션하고 있으며, 직접 방문, 편지, 이메일 등으로 인스펙션을 수행하고 있다. 트럼프 행정부의 수입제한 정책등과 맞물려 수입제품에 대한 제한을 둘 수 있는 명분이 될 수 있으므로 FSVP 의 준비가 필요하다.

(자세한 정보 :  https://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm594524.htm)

[시사점]
FDA는 앞으로도 지속적으로 FSMA 과련 가이드라인 및 세부규칙들을 발표할 것이며, 이에대해 한국 수출입 업체들도 적극적으로 대처해야 함. 이미 미국 내 주류 업체들은 FSMA 관련된 사항들을 자체적으로 시행하고 있으며 vendor들에게도 시행 여부를 확인하고 있으므롤, FDA 인스펙션 목적 뿐 아니라 주류시장 진출을 위해서는 철저한 준비가 필요함