2018년 식품안전현대화법(FSMA)은 최종 규제 중 17개 세부내용이 시행된다. 이미 농산물 안전과 식품에 대한 예방 관리 규제의 일부 세부내용은 지난 1월부터 본격적으로 시행됐다. 올해 시행되는 5개 최종 규제는 아래와 같다.

  ○  농산물 안전(Produce Safety, PS)
  ○  식품에 대한 예방 관리(Preventive Controls for Human Food, PCHF)
  ○  사료에 대한 예방 관리(Preventive Controls for Animal Food, PCAF)
  ○  해외 공급업체 검증 프로그램 (Foreign Supplier Verification Programs, FSVP)
  ○  식품 및 사료 위생적 운송(Sanitary Transportation, ST)

I. 1월  

  ○ 농산물 안전(21 CFR파트 112조-식품농산물 재배, 수확, 포장 및 보관 기준)

    내용 : 서브파트 M(발아식물)에 따라 파트 112조의 모든 요건이 적용되는 발아식물 관련 보호활동(보호활동이란 농장에서 보호농산물을
    재배, 수확, 포장 또는 보관하는 것을 의미)
    - 대상: 중소업체(지난 3년 동안 평균 연간 농산물 판매액이 $250,000 이상 $500,000 미만인 농장)
    - 준수일: 2018년 1월 26일

    내용: 기타 모든 보호 농산물과 관련된 보호활동(서브파트 M을 제외한 파트 112의 대상)의 기타 모든 요건의 준수일
    - 대상: 기타업체(지난 3년 동안 평균 연간 농산물 판매액이 $500,000 이상인 농장)
    - 준수일: 2018년 1월 26일

    내용: 파트 112조에 따른 면제 자격이 있는 농장이 발아식물을 생산할 경우 21 CFR 112.6 및 112.7의 모든 요건과 관련된 준수일
     - 대상: 중소업체(지난 3년 동안 평균 연간 농산물 판매액이 $250,000 이상 $500,000 미만인 농장)
     - 준수일: 2018년 1월 26일

  ○ 식품에 대한 예방 관리(21 CFR 파트 117조 - 식품의 현행 우수제조기준, 위해 요소 분석 및 위해 기반 예방 관리)
    -  대상 : 기타업체(당해 연도를 기준으로 이전 3년 동안 매출이 평균 100만 달러(인플레이션 조정 후)이상인 500명 이상이 정규 직원을
        고용한 회사(자회사 및 계열사 포함))가 아래 내용에 해당될 경우
    -  원료 농산물(RAC)의 포장 및/또는 보관에 종사하는 시설
    -  소유권 문제를 제외하고 2차 활동 농장 자격을 갖춘 특정 시설
    -  원료 농산물에 색소를 입히지 않는 농장 자격이 있는 시설
    - 준수일 : 2018년 1월 26일

II. 3월

  ○ 해외 공급업체 검증 프로그램
    : 이 FSVP 규제는 해외 공급업체의 규모와 수입업체의 종류 그리고 해외 공급업체가 PC규제와 CGMP, PS규제의 요건 충족 여부에 따라 
      준수일이 다르게 적용된다. 

    내용: PC규제 대상이 되는 해외 공급업체로부터 식품을 공급받는 수입업체
    - 대상 : 중소업체(500명 미만의 정규 직원을 고용한 회사)
    - 준수일 : 2018년 3월 19일

    내용 : PCAF의 PC규제는 적용되지만 CGMP 요구사항은 적용되지 않는 경우
    - 대상 : 대형 해외 공급업체로부터 사료를 공급받는 수입업체
    - 준수일 : 2018년 3월 19일
  
    내용 : PCAF의 CGMP 요구사항에 적용되는 경우
    - 대상: 중소 해외 공급업체로부터 사료를 공급받는 수입업체
    - 준수일: 2018년 3월 19일

III. 4월

  ○ 식품 및 사료 위생적 운송

    - 대상 : 중소업체(출하인 및/또는 수령인도 아닌 운송인 외에 종업원이 500명 미만인 회사와 연간 수입이 2,750만 달러 미만인 운송업체)
    - 준수일 : 2018년 4월 6일

IV.  7월

  ○ 해외 공급업체 검증 프로그램

    내용 : PS규제 요구사항의 대상이 되는 해외 공급업체로부터 식품을 공급받는 수입업체(발아식물 요구사항 제외)
    - 대상: 기타 모든 업체(21CFR 117.3 정의된 중소업체와 자격이 되는 시설(영세업체 포함)은 제외)
    - 준수일: 2018년 7월 26일

    내용 : PC규제 요구사항의 대상이 되는 대형 해외 공급업체로부터 식품을 공급받는 수입업체
    - 대상: 기타 모든 업체(중소업체와 자격이 되는 시설(영세업체 포함)은 제외)가 아래 내용에 해당될 경우
        · 원료 농산물(RAC)의 포장 및/또는 보관에 종사하는 시설
        ·  소유권 문제를 제외하고 2차 활동 농장 자격을 갖춘 특정 시설    
        ·  원료 농산물에 색소를 입히지 않는 농장 자격이 있는 시설
    - 준수일: 2018년 7월 26일

    내용 : PS규제 발아식물 요구사항(21 CFR 파트 112조, 서브파트 M)의 대상이 되는 중소 해외 공급업체로부터 식품을 공급받는 수입업체
    - 대상: 중소업체(500명 미만의 정규 직원을 고용한 회사)
    - 준수일: 2018년 7월 26일

    내용 : 발아식물을 생산하는 농장이며 PS규제에 따라 면제 자격을 갖춘 중소 해외 공급업체로부터 식품을 공급받는 수입업체
    - 대상 : 중소업체(500명 미만의 정규 직원을 고용한 회사)
    - 준수일 : 2018년 7월 26일

V. 9월
 
  ○ 식품에 대한 예방관리

    - 대상 : 영세업체(당해 연도를 기준으로 이전 3년 동안 판매된 식품의 연평균 매출과 제조, 가공, 포장 또는 판매되지 않고 보관중인 식품의
       시장가치를 합산한 금액이 인플레이션 조정 후 연평균 100만 달러 미만인 회사)
    - 준수일 : 2018년 9월 17일

    내용 : 저온살균 우유조례(Pasteurized Milk Ordinance, PMO)에 적용되는 A등급 우유와 유제품을 생산하는 시설에만 해당되며 이러한
    시설에서 생산된 다른 식품의 제조와 가공, 포장, 보관은 제외
    - 대상 : PMO 적용 대상 업체
    - 준수일 : 2018년 9월 17일

    내용 : 제조 및 가공 시설을 책임지는 소유주, 운영자 또는 에이전트가 예방 관리를 시행하지 않아도 되는 상황인 파트 117.136(a)(2)(ii),
    (3) (ii), 4(ii)에 해당하는 소비자 서면보증서 관련
    - 대상 : 기타업체(당해 연도를기준으로이전 3년 동안 매출이 평균 100만 달러(인플레이션 조정 후)이상인 500명 이상이 정규 직원을
    고용한 회사(자회사 및 계열사 포함))
    - 준수일 : 2018년 9월 19일

  ○ 사료에 대한 예방 관리(사료의 현행 우수제조기준, 위해 요소 분석 및 위해 기반 예방 관리)

    - 대상 : 중소업체(500명 미만의 풀타임 직원을 고용한 회사)
    - 준수일 : 2018년 9월 17일

    내용 : CGMP 요구사항이 적용되는 자격이 되는 시설
    - 대상: 영세업체(당해 연도를 기준으로 이전 3년 동안 판매된 사료의 연평균 매출과 제조, 가공, 포장 또는 판매되지 않고 보관중인 사료의
    시장가치를 합산한 금액이 연평균 250만 달러 미만인 회사(자회사와 계열사 포함))
    - 준수일: 2018년 9월 17일



[시사점]
* FSMA의 본격적인 시행에 따라, 세부 규제들도 점진적으로 시행되고 있음. 특히 올해 시행되는 세부규제는 500명 미만의 중소기업 및 연 매출 100만달러 미만의 영세업체가 지켜야하는 규제 준수일도 다수 포함되어 있는 만큼, 적극적인 대처가 필요함