건강기능식품(SI) 및 전통의약품(TI) 인도네시아 식약청(BPOM) 등록 준비사항

1. SI/TI 등록시 기본 구비 서류 안내

 A. 수입 식품 등록 접수를 위하여 1차적 우선 구비 되어야 할 서류

  1) CFS / Certificate of Free Sale : 제조사와 수입사의 기재 사항 오류 및 오타 주의하여 발급 후 해당 문서는 필히 인도네시아 영사과에 공증을 받은 후 인도네시아 식약청에 제출 해야함

  2) Letter of Appointment(LOA) : 영문본 원본 제출(영사과 공증 의무사항 아님)

  3) GMP : 본 GMP의 등급이 health functional food인 경우 필히 SMF(site master file)를 준비하여 제출 되어야만 제조사 등록이 가능함. 제약사 등급의 GMP인 경우 SMF 생략 가능(영사과 공증 의무사항 아님)

  4) 인도네시아 수입자의 준비 서류
    - ① API U(수입 면허), ② NPWP(납세자 번호), ③ SIUP(영업 허가증), ④ TDP(사업자 등록증), ⑤ NIK(세관 등록 허가증)
    - API U(수입 면허)에는 필히 supplement(건강보조식품) 또는 obat traditional(전통약재) 취급 허가가 기재 되어야 함

 B. SI/TI 등록 제품의 기술 서류 및 포장 디자인

  1) 제품 성분 함량표(Ingredients in percent) : 영문 작성(재료 명칭 인니어 확인 필요- 발급 문서에는 한글 또는 인니어 병행 표현 필요 없음)

  2) Material list : 위 성분표의 기재 재료의 재료구분, 재료 원천 등의 목록 필요

  3) 각 재료에 대한 분석증명서(COA) : 주 재료 및 첨가제의 모든 재료의 분석증명서

  4) 각 제품별 제조 공정도(회사에서 사용하는 작업 지시서의 개념이 아님)

  5) 완제품(등록 제품)의 제품 규격서 및 시험 성적서

  6) 완제품의 분석증명서(COA) : 미생물, 중금속 사항 이외 해당제품 신고 등급별 영양표시 성분과 assay 검사 대상을 확인하여 검사 진행이 필요(인도네시아 공인 시험기관)
  
  7) Stability Report : 안정성 평가 보고서로 가속성 기준 최소 6개월, 최대 3년간 평가 보고서 작성 및 제출(신규 개발 제품도 최소 6개월간의 가속성 테스트 기준에 의거 준비 필요)

  8) 포장 재료의 규격서(specification) 및 시험 성적서

  9) 유효기간 설명서 : 제품의 유효기간 설정 사유와 표기에 대한 설명

  10) Batch No. 또는 LOT No.의 표기 설명서 : 번호 구성에 대한 설명이 포함 되어야 함

  11) 제품의 식용법(국문 및 영문 자료 요청) : 인니어 번역 의무

  12) 제품의 포장 디자인(컬러판 평면도) : 한글 포장 제품의 경우 해당 한글의 번역본 필요

  13) 포장 라벨링 표기 사항 : 인니어 번역 필요

  14) 샘플 3개

  15) 기타 인증서 사본(HACCP, ISO 등) : HACCP 또는 ISO22000의 사본 필요(공증 필요 없음)

2. SI/TI 주요 서류 준비에 대한 이해와 주의 사항 설명

 1) CFS(Certificate of Free Sale) : KFDA 지방청 발급 후 대한민국 주재 인도네시아 대사관 영사과에서 공증을 받아 제출 되어야 하는 서류. 참고로 수입 가공 식품의 경우 영사과에서 공증은 필요 없음

 2) Certificate Of Ingredient(CERTIFICATE OF COMPOSITION) (제품 원재료 성분표)
  - 본 서류 준비는 제품별 개별 문건으로 회사의 헤드 레터를 사용하여 문서로 발급 되어야 함
  ① 문서에는 전성분의 함량 Ratio %와 제품의 용량 기준의 (mg/kg)에 대한 계산식 기재
  ② 전성분에 있어 필히 서류 등록 개시 이전에 인니의 건강기능식품 사용 기준 적합 여부 확인
  ③ 문서 작성에 필히 Lot 또는 Batch 용량에 맞추어 사용량 기재가 필요
  ④ 일일 사용 기준치에 대한 적용 재료가 한국과는 상이한 부분이 많아 주의 필요

 3) Material list 의 재료 증빙 서류는 SI/TI 등급은 필히 COA로 제출 되어야 함

 4) 완제품의 분석증명서(COA) : 기본적  의무  시험  검사  항목이외 Stability  Report에 적용한 검사 항목과 영양 표시 성분의  검사 항목에 대하여 의무적으로 인니의 지정 시험 검사 기관에서 검사를 받아 그 성적서를 제출 하여야 함

 5) Stability Report: 다음 기준의 검사 요건을 기준으로 함(인도네시아 기준)
  ① Acceleration test : 40℃± 2 ℃ / 75 ± 5 % RH
  ② Long-term Test : 30± 2 ℃ / 75 ± 5 % RH

※ 제품의 성분표와 공정도, 완제품 규격서, 포장 재료 등등 회사 발급 문서는 해당 제품의 명칭과 포장 규격 사항을 표기 하여 회사의 헤드 레터를 사용 하여 작성 되어야 함

□ Product Registration(수입제품등록번호)

 • 소비자보호법 (1999) 에 따라, 모든 수입제품은 식품의약청(Badan Pengawas Obatdan Makanan)에  등록해야 함. 수입제품은 통관 이전에 BPOM에 등록 완료해야 하며, 해당 스티커가 부착되어야 함

* 출처 : 인도네시아 식약청(BPOM)