지난 2월 9일 미 식양청(FDA)는 2018년 등록된 시설의 등록 연장 기한 (10월 1일부터 12월 31일까지)이 종료된 후 전체 등록의 약 20%에 해당하는 47,635 개의 등록을 소멸시켰다. 한국 업체의 경우 2018년 12월 기준 4,677개 시설이 등록 상태였으나, 이 중 25% (1,150 개)가 소멸되었다.

소멸 사유는 업체의 등록 미갱신, 또는 부적합한 갱신으로, 부적합한 갱신에 대한 구체적인 설명은 없으나, 2016년 대규모 등록 소멸 때와 유사한 사유일 것으로 추정된다.

2016년 등록 연장 기한 마감 후 등록된 한국 업체의 40%가 등록 소멸되었는데, 그 주요 원인으로는 업체에서 지정한 미국 내 대리인(U.S. Agent)이 그 역할을 제대로 수행하지 못한 것으로 알려져 있다.

시설 등록 갱신시 FDA는 시설등록서(FORM 3537)에 지정된 대리인에게 연락하여 관련 정보를 확인하는 과정을 거친다. 이때 FDA는 대리인에게 선임 사실을 고지하며, FDA의 요구사항에 대한 수락을 요구한다. 답변 제출 기한은 30일이며, 본 기한 내 답변이 적절하게 이루어지면, 시설 등록은 유효하게 된다. 만일, 기한 내 답변이 없는 경우 이는 거절로 간주되며, FDA는 해당 시설을 등록 목록에서 삭제한다. 다시 말해, 연장 승인 여부에는 지정 대리인의 역할이 매우 중요하다고 할 수 있다.

추가적으로 주의해야 할 점은 FDA가 시설 삭제 후 해당 사실을 업체에 통보하지 않는다는 것이다. 만일 업체가 이 사실을 모른채 수출을 시도하는 경우, 통관이 거절이 되는데, 실제 많은 업체들이 통관 단계에서 수입 거절 통보를 받은 후에야 FDA 시설 등록이 소멸된 것을 알게 되고 있다.

이러한 상황을 방지하기 위해 2018년 등록 연장을 접수한 후 아직 수출을 하지 않은 업체는 선적 전 반드시 FDA 시설등록이 유효한지 먼저 확인해야 한다. 만일 등록이 삭제된 경우, 수출 전 신규등록을 완료해야 한다.

신규등록 과정에서 지정된 미국 내 대리인은 대리인으로서의 업무내용을 인지하고 있어야 하며, FDA와 업체 간 연결고리 역할을 잘 감당해야 한다. 대리인은 별도의 자격요건이 존재하지 않으나 미흡한 대응 시 등록이 취소될 수 있으므로 주의가 요구된다.

[시사점] FDA 시설등록은 한 번 등록으로 끝이 아니라 2년마다 갱신을 의무화 하고 있다. 이 절차를 놓치거나 대리인의 대응이 미흡할 경우 등록 소멸 및 등록 취소 등으로 인한 불상사가 발생할 수 있으니 수출업체들의 각별한 주의가 필요하다.

FDA 시설등록 관련 정보 웹사이트  
www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/default.htm