❍ 미국 식품의약국 (US Food and Drug Administration, FDA)은 유아용 조제 분유 식품에 대한 라벨링에 대해서 2023년 3월 8일 “유아용 조제 분유의 라벨링: 산업을 위한 지침서(Guidance for Industry)” 확정안을 발표하였다.

❍ 이번 가이던스는 FDA에서 2016년 9월에 발표하였던 원문을 업데이트 한 것으로 유아용 조제 분유 식품의 제조업체 및 유통업체가 강조표기 및 적절한 제품 특성 표기 요구 사항 등을 포함하여 유아용 조제 분유 식품에 대한 적절한 라벨링 요구 사항을 준수하도록 안내하기 위하여 제작되었다.

❍ 개별 유아용 조제 분유 식품의 통상적이고 일반적인 이름(Statement of Identity)은 해당 식품의 기본 속성, 특성 또는 성분(예: milk based / bean base)을 정확하게 식별하고 설명할 수 있어야 한다. 또한 분말, 액체, 농축액 등 제품의 형태도 제품 이름에 포함되어 표기해야 한다.

- 업체 브랜드 이름은 제품의 속성, 특성 또는 성분을 나타내 줄 수 있는 제품을 식별할 수 있는 이름 (Statement of Identity)와 다를 수 있으며, 업체 브랜드 이름이 제품의 전면 표기에서 가장 눈에 띄는 경우 제품의 속성을 나타내는 제품 이름도 합리적으로 크게 표기해야 한다.

- 면제 유아용 조제 분유 (exempt infant formula; 예를 들어 의료 목적용 유아용 조제 분유)의 경우 해당 제품이 적용되는 소비자 집단에 대한 정보와 제품 특성에 대한 설명이 Statement of Identity에 포함되어야 한다. 따라서 ‘infant formula food’라고 단순 표기하는 것은 불충분하며 ‘high protein (3.5g protein per 100 calories) Milk-Based infant formula powder for premature and low birth weight infants’ 와 같이 구체적으로 표기해야 한다.

❍ 유아용 조제 분유 식품은 관련 법규에서 규정하고 있는 비타민 또는 미네랄과 관련된 영양 강조 표기만 할 수 있다. 단, 면제 유아용 조제 분유는 비타민과 미네랄 이외에도 소비자에게 충분한 정보를 제공하기 위하여 적합한 영양소에 대한 표기를 할 수 있다.

❍ 유아용 조제 분유 식품도 FDA에서 규정하고 있는 9가지 주요 알레르기 유발 물질이 포함되어 있거나 9가지 주요 알레르기 유발 물질에서 파생된 단백질이 포함되어 있는 경우 해당 성분을 표기해야 한다.

- 9가지 주요 알레르기 유발 물질 : milk, eggs, fish, shellfish, tree nuts, wheat, peanuts, soy, sesame

- 예를 들어 유아용 조제 식품이 효소 가수분해된 분리 유청 단백질을 함유하고 있는 경우, 알레르기 항원 표기를 위해서 원재료 성분 목록에 enzymatically hydrolyzed isolated whey protein (milk)라고 표기를 하거나 또는 contains milk라고 별도 표기를 해야 한다.

❍ 가이던스는 업계에 대한 권장 사항 또는 참조 자료로 사용되며 시행력을 가지고 있는 것은 아니지만 관련 주제에 대한 현 FDA의 관점을 시사하고 있는 자료로써 의미를 가진다. 유아용 조제 분유 업계에서는 본 가이던스를 숙지
하고 미국 수출 제품에 대한 라벨링 검토를 사전에 충분히 진행하여 관련 법률 및 규정을 준수할 수 있도록 해야 한다.